醫(yī)療器械考試試卷

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員考核試卷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員考核試卷姓名：姓名：崗位：崗位：1、醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示的內(nèi)容不包括（）A、產(chǎn)品的治愈率或者有效率B、產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用C、在使用過(guò)程中與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性D、“一次性使用”字樣2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》適用于（）A、從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人B、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人C、從

2、事醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》限定XX企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)用高分子材料及制品，而企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)第三類骨科材料。此行為屬于（）A、無(wú)證經(jīng)營(yíng)B、超越經(jīng)營(yíng)范圍C、擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍D、擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍4、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》不得經(jīng)營(yíng)（）。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、除不需辦理經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械外的第二

3、、三類醫(yī)療器械5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)先經(jīng)下列哪一部門審核同意()。A、衛(wèi)生行政部門B、(食品)藥品監(jiān)督管理部門C、工商行政管理部門D、經(jīng)濟(jì)綜合管理部門6、作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定時(shí)限是在受理之日起（）A、5個(gè)工作日B、10個(gè)工作日C、15個(gè)工作日D、30個(gè)工作日7、某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2004年申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，2006年因變更企業(yè)名稱提交變更申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，則變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

4、可證》有效期應(yīng)至（）。A、2007年B、2009年C、2011年D、因變更事項(xiàng)的性質(zhì)而定8、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。A、企業(yè)名稱的變更B、質(zhì)量管理人員的變更C、法定代表人的變更D、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更9、對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表述錯(cuò)誤的是（）A、造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告B、雖未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床

5、經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告C、在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告D、完全清楚是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生，也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告10、對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)的是（）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、(食品)藥品監(jiān)督管理部門D、醫(yī)療器械說(shuō)明書審核單位11、僅經(jīng)營(yíng)（）的企業(yè)可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

6、證》24、下列除了()情形外，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷撤回吊銷收回或者宣布無(wú)效的D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的25、建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的單位是()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療器械使用單位D、以上都是26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器

7、械。A、未經(jīng)注冊(cè)B、無(wú)合格證明C、過(guò)期D、失效或者淘汰27、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者（）未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A、安全性B、有效性C、產(chǎn)品構(gòu)造D、產(chǎn)品機(jī)理28、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械（）監(jiān)督、檢查。A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、科研機(jī)構(gòu)29、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員()。A、身份證復(fù)印件B、學(xué)歷證書復(fù)印件C、個(gè)人

8、簡(jiǎn)歷D、企業(yè)變更決定復(fù)印件30、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）：A對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；B對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；C對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；D妊娠控制【判斷題】【判斷題】（）1、日常生活用品，均不得作為醫(yī)療器械注冊(cè)，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳。()2、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)()3、醫(yī)療器械按其的結(jié)構(gòu)特征劃分為有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械（）4