牛乳鐵蛋白的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察.pdf

1、牛乳鐵蛋白(BovineLactoferrin,簡(jiǎn)稱(chēng)BLF)是一類(lèi)具有多種生物學(xué)功能的蛋白。它主要存在于哺乳動(dòng)物的各種外分泌物中，乳中的含量最高。BLF不僅具有廣譜的抗菌活性，而且還能夠增強(qiáng)機(jī)體的抗病毒、抗癌能力和免疫能力，防治感染性疾病。 本實(shí)驗(yàn)對(duì)牛乳鐵蛋白(BLF)進(jìn)行了研究，研究了性狀、鑒別、相關(guān)雜蛋白的檢查、含量的測(cè)定方法；在方法學(xué)的基礎(chǔ)上根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)考察了影響因素、加速試驗(yàn)和室溫長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)[1]。為制定藥品的貯藏條

2、件和有效期提供依據(jù)，同時(shí)為制定生產(chǎn)工藝提供依據(jù)。將BLF制成片劑并對(duì)原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進(jìn)行了研究。 對(duì)BLF的原料和片劑中的BLF含量及相關(guān)雜蛋白采用了HPLC及HPCE方法進(jìn)行分析。在HPLC方法中運(yùn)用VydacC4色譜柱(250mm×4.6mm，5μm)，柱溫為25℃，檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm，流動(dòng)相A為0.1﹪三氟乙酸(TFA)水溶液；B為乙腈-水-TFA(95：5：0.1)，梯度洗脫，流速為1.0mL·min-1。該色譜

3、條件下BLF的濃度在25～1000μg·mL-1線(xiàn)性范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)方程為A=1.123×104C-2.146×105，r=0.9999；檢測(cè)限為20μg·mL-1；BLF主分含量約93﹪，相關(guān)雜蛋白總量約7﹪。 HPCE方法研究BLF則采用熔融石英毛細(xì)管柱，以33mmol·L-1磷酸二氫鉀-10mmol·L-1磷酸溶液(pH=2.50)為運(yùn)行緩沖液，壓力進(jìn)樣1.0psi×5s；運(yùn)行電壓25kV；柱上檢測(cè)波長(zhǎng)λ=214nm；毛細(xì)管柱