注射用雷替曲塞說明書

1、注射用雷替曲塞說明書說明書來源：南京正大天晴制藥有限公司【藥品名稱】通用名稱：注射用雷替曲塞英文名稱：RaltitrexedfInjection商品名稱：賽維健【成份】本品活性成份為雷替曲塞輔料：甘露醇、磷酸氫二鈉及氫氧化鈉?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨杷蓧K狀物或粉末?！具m應(yīng)癥】在患者無法接受聯(lián)合化療時(shí)，本品可單藥用于治療不適合5Fu亞葉酸鈣的晚期結(jié)直腸癌患者?！疽?guī)格】2mg。【用法用量】成人：推薦劑量為3mgm2，用50250ml0.

2、9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解稀釋后靜脈輸注，給藥時(shí)間15分鐘，如果未出現(xiàn)毒性，可考慮按上述治療每3周重復(fù)給藥1次。本藥應(yīng)避免與其它藥物混合輸注。增加劑量會(huì)致使危及生命或致死性毒性反應(yīng)的發(fā)生率升高，所以不推薦劑量大于3mgm2。每次用藥治療前需檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)）和肝、腎功能。治療前應(yīng)該白細(xì)胞計(jì)數(shù)＞4.0108L、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＞2.0109L和血小板計(jì)數(shù)＞1.01011L。出現(xiàn)毒消化不良和便秘，有

3、報(bào)道胃腸道出血可能與粘膜炎和或血小板減少有關(guān)。腹瀉通常為輕或中度（WH012級(jí)），可發(fā)生于雷騖曲塞給藥后任何時(shí)間，也有可能發(fā)生重度腹瀉（WHO34級(jí)），且可能與并發(fā)的骨髓毒性尤其是白細(xì)胞減少（特別是中性粒細(xì)胞減少）有關(guān)?？赏Ｖ菇o藥或根據(jù)毒性反應(yīng)的等級(jí)降低劑量（見用法用量）。惡心和嘔吐通常為輕度（WHO12級(jí)），常于用藥一周內(nèi)發(fā)生，可用止吐藥治療。造血系統(tǒng)可能與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)為白細(xì)胞減少（特別是中性粒細(xì)胞減少）、貧血和血小板減少（發(fā)生

4、率分別為22%、18%和5%），可單獨(dú)發(fā)生或同時(shí)發(fā)生，這些反應(yīng)通常為輕到中度(WHO12)，于用藥后第1或2周內(nèi)發(fā)生，第3周前恢復(fù)。也有可能發(fā)生重度（WHO34級(jí)，白細(xì)胞減少（特別是中性粒細(xì)胞減少）和WHO4級(jí)的血小板減少，可能會(huì)危及生命或致命，尤其與胃腸道毒性反應(yīng)同時(shí)發(fā)生時(shí)。肝臟常見AST和ALT的可逆性升高（發(fā)生率分別為16%和14%），當(dāng)這些變化與潛在的惡性腫瘤的進(jìn)展無關(guān)時(shí)，通常表現(xiàn)為無癥狀和自限性。其他較少見的不良反應(yīng)包括體重下

5、降、脫水、外周性水腫、高膽紅素血癥和堿性磷酸酶升高。心血管系統(tǒng)據(jù)報(bào)道，在治療晚期結(jié)直腸癌臨床試驗(yàn)中一些患者出現(xiàn)心律和心功能異常，包括竇性心動(dòng)過速、室上性心動(dòng)過速到房顫和充血性心衰。使用雷替曲塞治療的患者心律及心功能異常的發(fā)生率分別為2.8%和1.8%，而對(duì)照組患者的發(fā)生率分別為1.9%和1.4%。由于多數(shù)異常與潛在的情狀如敗血癥及脫水同時(shí)發(fā)生，且治療前超過三分之一的患者已發(fā)生心血管異常，故不能確定與給藥間的因果關(guān)系。肌肉骨骼和神經(jīng)系統(tǒng)小