《藥事管理與法規(guī)》第七章中藥管理 ppt課件

1、1,第七章 中 藥 管 理,2,,【學(xué)習(xí)目標(biāo)】掌握中藥的概念，及中藥品種保護(hù)內(nèi)容；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥材的規(guī)定；重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種與名錄熟悉中藥管理有關(guān)規(guī)定及中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范了解中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和主要措施,3,本章主要內(nèi)容,中藥概念及相關(guān)中醫(yī)藥理論介紹中藥現(xiàn)代化及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃中藥管理的有關(guān)規(guī)定中藥品種保護(hù)條例野生藥材資源保護(hù)條例GAP,4,第一節(jié) 中藥及中藥現(xiàn)代化一、中藥的概念,中藥：以

2、中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，稱之為中藥。,5,1.中藥材(Herbal drugs)：藥用植物、動(dòng)物、礦物等。是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的原料。2.中藥飲片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。是中成藥的原料。3.中成藥(Chinese patent med

3、icine)： “成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。4.民族藥(Ethnic drugs)：我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。,6,二、中藥現(xiàn)代化,二、中藥現(xiàn)代化（1） 構(gòu)筑國(guó)家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制定和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3） 開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4） 形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中

4、藥產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)扶持一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)或跨國(guó)集團(tuán)。到2010年，推動(dòng)形成約5個(gè)年銷售額50億元以上，10個(gè)年銷售額30億元以上的大型企業(yè)集團(tuán)，大幅度提高中藥產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)份額。,7,,2．中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)及采取的措施（1）重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新（2）建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（3）加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)（4）中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用,8,第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定一、《藥品管理法》

5、（2001年修訂）中涉及中藥管理的規(guī)定,（一） 中藥材1、政策國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材（3）國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定（36）,9,2、中藥材的注冊(cè)新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售（46）。國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理（實(shí)施條例）實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品

6、種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定（31）,10,3、銷售城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外（21）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（19）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外（34）,11,（二）中藥飲片,1、注冊(cè)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片

7、除外（31）。2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制（10）,12,3、包裝標(biāo)簽生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽（實(shí)施條例）。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文

8、號(hào)（實(shí)施條例）,13,（三）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定,1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。（1）對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。（2）對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。今后逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。（3）毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符

9、合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等要求。,14,2．加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理（1）建立健全毒性中藥材的飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、營(yíng)銷管理等。（2）強(qiáng)化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制定切實(shí)可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)肅性、規(guī)范性。（3）加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。（4）建立

10、毒性中藥材的飲片生產(chǎn)，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。（5）定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。,15,,3．毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理（1）具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。（2）毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保

11、管，做到帳、貨、卡相符。,16,（四）中藥管理的其它規(guī)定,1、在購(gòu)銷中實(shí)行國(guó)家管理的品種： 第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。 第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃,17,2．市場(chǎng)上嚴(yán)禁非法倒賣的走私活動(dòng)的中藥材品種（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、

12、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。,18,,3．國(guó)家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種：須取得進(jìn)口許可證（13種）豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。,19,4．國(guó)家對(duì)中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外”；(2)國(guó)內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；(3)國(guó)內(nèi)供

13、應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口；（4）出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。,20,（五）《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》對(duì)中藥材管理的規(guī)定,1．嚴(yán)禁開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)，對(duì)以……

14、等名義變相開辦的各類藥品集貿(mào)市場(chǎng)必須依法取締2．對(duì)于采取……，非法轉(zhuǎn)讓證照、吸納無證照經(jīng)營(yíng)者、違法招商等模式出現(xiàn)者，必須依法取締。3．未依法取得證照者，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4．除已批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，禁止開辦其它各種中藥材市場(chǎng)。5．國(guó)家已批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)加強(qiáng)管理。中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁出售除中藥材（國(guó)家規(guī)定限制銷售的除外）以外任何藥品，嚴(yán)禁場(chǎng)外交易。6．城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售自種自采的地產(chǎn)中藥材。,21,第三節(jié) 中藥品種保

15、護(hù)一、中藥品種保護(hù)的意義二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門,（一）《條例》適用范圍 適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。 申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。,22,（二）中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分《條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。,23,1、符合下列

16、條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：,①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。,24,2、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：,①  符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②  對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。,25,（三）中藥品種保護(hù)申請(qǐng)和審批的程序1、向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)→初審→報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

17、特殊情況下，可直接向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)2、國(guó)家藥監(jiān)局委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。3、國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)審評(píng)結(jié)論，決定對(duì)申請(qǐng)的中藥品種給予保護(hù)。4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》，并公告。,26,（四）中藥保護(hù)品種的保護(hù)與管理,（一）保護(hù)期限中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；保護(hù)期滿后可申請(qǐng)延長(zhǎng)，但不得超過上次期限中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保

18、護(hù)期限7年。,27,第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例,28,一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則,1.目的 為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國(guó)務(wù)院制定《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》2．適用范圍 在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。,29,,3．原則 國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。4．管理部門 國(guó)家授權(quán)各級(jí)藥品監(jiān)

19、督管理部門主管野生藥材資源的保護(hù)管理工作，負(fù)責(zé)《條例》的貫徹實(shí)施。,30,二、野生藥材物種的分級(jí)及其品種名錄,國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。共收載野生藥材物種76種，中藥材43種。,31,（一）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：,系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿,32,（二）二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：,系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。其中野生藥材物種27種，中藥材17

20、種 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎,33,杜仲,34,厚樸,35,（三）三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：,系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。其中野生藥材物種 45種，中藥材22種 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活

21、,36,連翹,37,三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法,（一）對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。,38,（二）對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理,1、采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行2、采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。3、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三

22、級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。4、除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。,39,（三）處罰,1、違反采獵、收購(gòu)、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。2、違反保護(hù)野生藥材物種收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。3、保護(hù)野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級(jí)

23、管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。4、破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。,40,第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理（GAP）,《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》(GAP)于2002年3月18日通過， 2002年4月17日發(fā)布。自2002年6月1日起施行。,41,,GAP的核心與內(nèi)容核心：規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。內(nèi)容：圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)、外在因素

24、的調(diào)控而制訂。內(nèi)在因素：種質(zhì)外在因素：環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等,42,GAP共分十章五十七條。,第一章 總則（1-3條）： 說明GAP的目的和意義。第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境（4-6條）：對(duì)大氣、水質(zhì)、土壤等生態(tài)環(huán)境的要求。第三章 種質(zhì)和繁殖材料（7-10條）：準(zhǔn)確鑒定物種，保證種質(zhì)資源的質(zhì)量。,43,第四章 栽培與養(yǎng)殖管理（11-25條）：制訂藥用植物栽培和藥用動(dòng)物養(yǎng)殖的多項(xiàng)技術(shù)措施，要點(diǎn)是病蟲害及疫病綜合防治、田間及養(yǎng)

25、殖場(chǎng)所管理。 第一節(jié) 藥用植物栽培管理第二節(jié) 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理第五章 采收與初加工（26-33條）：確定適宜采收期、干燥及產(chǎn)地初加工技術(shù)。 第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏（34-39條）：包裝應(yīng)規(guī)范（含包裝材料）、運(yùn)輸、貯藏等。,44,第七章 質(zhì)量管理（40-44條）：質(zhì)量部門的主要職責(zé)。第八章 人員和設(shè)備（45-51條）：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備的人員要求及生產(chǎn)場(chǎng)地的硬件設(shè)備。第九章 文件管理（52-54條）：生