藥事管理與法規(guī)案例

1、案例討論小結(jié),,（一）齊二藥“亮菌甲素注射液”案,2005年，齊二藥采購員違規(guī)購入工業(yè)原料二甘醇，假冒藥用輔料丙二醇，化驗(yàn)室違規(guī)簽發(fā)合格證，致使二甘醇投入生產(chǎn)，導(dǎo)致11名患者出現(xiàn)急性腎衰竭并死亡。問題：此案應(yīng)如何定性？,（一）齊二藥“亮菌甲素注射液”案,案例定性：本案系在藥品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)生的藥品質(zhì)量問題，導(dǎo)致了患者死亡的嚴(yán)重后果?！傲辆姿刈⑸湟骸焙信c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的成份“二甘醇”。因此，依照《藥品管理法》之規(guī)定“藥品所

2、含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥”，定性為假藥。,（二）“欣弗”案,2006年，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，廠家未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。致使11人死亡。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，“欣弗” 注射液的無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。問題： 此案應(yīng)如何定性？,（二）“欣弗”案,案例定性：本案例系在藥

3、品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)生的藥品質(zhì)量問題，導(dǎo)致了患者死亡的嚴(yán)重后果。“欣弗” 注射液的無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。因此，依照《藥品管理法》之規(guī)定“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處”定性為劣藥。,（三）非藥品冒充藥品,,進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JZ20020004醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號ZC 20100004,京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏 贛衛(wèi)食證字[2006]第60982-100618號 江西康馨生物科技有限公司 保健功能：潤肺化痰、止咳平喘

4、、護(hù)喉利咽、生津補(bǔ)氣、調(diào)心降火。 本品適用于傷風(fēng)咳嗽、痰稠、痰多氣喘、咽喉干癢及聲音嘶啞。,“李逵”和“李鬼”,,,（三）非藥品冒充藥品,案例定性：本案例中“京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏”的批準(zhǔn)文號并非藥品的批準(zhǔn)文號。但是，其功能中卻聲稱具有治療疾病的作用。系以非藥品冒充藥品。因此，依照《藥品管理法》之規(guī)定“以非藥品冒充藥品的為假藥”定性為假藥。,（四）反應(yīng)停事件,反應(yīng)停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋體可以緩解妊娠反應(yīng)，

5、左旋體有強(qiáng)烈的致畸作用.（1960s）全球超過萬名“海豹畸形兒”出生.（歐洲、亞洲、非洲、澳洲和南美洲 ）問題：為什么美國“幸免于難”？反應(yīng)停事件帶給人們怎么的啟示？,（四）反應(yīng)停事件,在美國，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)對反應(yīng)停的藥品注冊申請進(jìn)行審查的是凱爾西博士，她對反應(yīng)停的安全性存在疑問，故延遲批準(zhǔn)反應(yīng)停在美國上市。由于凱爾西博士的堅(jiān)持，使得美國在這場災(zāi)難中幸免。這一事件充分表明了藥品注冊管理在保障用藥安全方面的重要地位。,（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷

6、售自制制劑,X市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查時發(fā)現(xiàn)，該市A醫(yī)院取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且該院自制的某外用制劑也取得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。A醫(yī)院不僅在本院內(nèi)使用此種制劑，并將其銷售給該市的B醫(yī)院，B醫(yī)院將其給本院的患者使用。問題：什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)？A、B兩所醫(yī)院的行為是否違法？答案見教材P152-153,（六）火鍋店違法使用罌粟案,,在火鍋底料、麻辣燙湯汁、燒烤調(diào)味粉里添加罌粟殼或罌粟粉提鮮一直是坊間流

7、傳的公開秘密。日前,國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)工作安排,要求嚴(yán)厲打擊添加罌粟殼、罌粟粉等非食用物質(zhì)的違法行為。問題：火鍋店使用罌粟殼粉如何定性？,（六）火鍋店違法使用罌粟案,火鍋店使用罌粟殼、罌粟粉的行為：違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的“麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用?！边`反了國家食品衛(wèi)生管理規(guī)定，在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料。,（七）非法種植罌粟案,陳×&

8、#215;是郊區(qū)一農(nóng)民，在自家屋前園地里種植了一片罌粟花，以作為觀賞之用。請問陳××的行為是否違法？為什么？,（七）非法種植罌粟案,陳× ×在自家屋前園地里種植罌粟花是違法行為。因?yàn)槔浰谥参镩_花后所結(jié)果實(shí)的干殼為罌粟殼，是能夠使人形成癮癖的麻醉藥品。按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》之規(guī)定，任何個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。,（八） 藥品標(biāo)簽和說明書不符案,某地食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督

9、檢查中，在B藥品批發(fā)企業(yè)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)購進(jìn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“人血清蛋白”99瓶，每瓶內(nèi)包裝標(biāo)簽載明：“批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S1097008，規(guī)格20%?5g。”說明書載明：“批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S1097009，規(guī)格：蛋白濃度20%，裝量為10g/瓶。 ”問題：本案例應(yīng)如何定性？違反了哪些法規(guī)？,（八） 藥品標(biāo)簽和說明書不符案,案例定性：本案例是一起藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“人血清蛋白”的標(biāo)簽與說明書內(nèi)容不符的違法行為案件。違反

10、法規(guī)：違反了《藥品管理法》之“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”規(guī)定；還違反了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 “藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍”。,（九） 藥品廣告違法案,案例見教材P244實(shí)例二：藏克十五味龍膽花丸違法廣告案案例分析見教材P323,藏克十五味龍膽花丸違法廣告案,案情：2007年10月27日，在《海南特區(qū)報》第9版上刊登的青海琦鷹漢藏生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的十五味龍膽花丸藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)

11、文號：青藥廣審(文)第2007010024號。該廣告廣告詞宣稱，服用“藏克”1-3盒，即可得到有效治療，并宣稱止咳平喘當(dāng)天見效。此外該廣告還篡改廣告審批內(nèi)容，利用3個患者以自述的形式夸大使用藥品療效。問題：該藥品廣告存在哪些違法內(nèi)容？,,,藏克十五味龍膽花丸違法廣告案,該廣告的違法行為：1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證：該廣告廣告詞宣稱，服用“藏克”1-3盒，即可得到有效治療，并宣稱止咳平喘當(dāng)天見效。2.廣告利用三個患者以