藥事管理與法規(guī)案例

1、案例討論小結,,（一）齊二藥“亮菌甲素注射液”案,2005年，齊二藥采購員違規(guī)購入工業(yè)原料二甘醇，假冒藥用輔料丙二醇，化驗室違規(guī)簽發(fā)合格證，致使二甘醇投入生產，導致11名患者出現急性腎衰竭并死亡。問題：此案應如何定性？,（一）齊二藥“亮菌甲素注射液”案,案例定性：本案系在藥品生產過程中，產生的藥品質量問題，導致了患者死亡的嚴重后果。“亮菌甲素注射液”含有與國家藥品標準不符的成份“二甘醇”。因此，依照《藥品管理法》之規(guī)定“藥品所

2、含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為假藥”，定性為假藥。,（二）“欣弗”案,2006年，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，廠家未按批準的生產工藝進行生產，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。致使11人死亡。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，“欣弗” 注射液的無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。問題： 此案應如何定性？,（二）“欣弗”案,案例定性：本案例系在藥

3、品生產過程中，產生的藥品質量問題，導致了患者死亡的嚴重后果?！靶栏ァ?注射液的無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。因此，依照《藥品管理法》之規(guī)定“不符合藥品標準規(guī)定的按劣藥論處”定性為劣藥。,（三）非藥品冒充藥品,,進口藥品注冊標準JZ20020004醫(yī)藥產品注冊證號ZC 20100004,京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏 贛衛(wèi)食證字[2006]第60982-100618號 江西康馨生物科技有限公司 保健功能：潤肺化痰、止咳平喘

4、、護喉利咽、生津補氣、調心降火。 本品適用于傷風咳嗽、痰稠、痰多氣喘、咽喉干癢及聲音嘶啞。,“李逵”和“李鬼”,,,（三）非藥品冒充藥品,案例定性：本案例中“京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏”的批準文號并非藥品的批準文號。但是，其功能中卻聲稱具有治療疾病的作用。系以非藥品冒充藥品。因此，依照《藥品管理法》之規(guī)定“以非藥品冒充藥品的為假藥”定性為假藥。,（四）反應停事件,反應停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋體可以緩解妊娠反應，

5、左旋體有強烈的致畸作用.（1960s）全球超過萬名“海豹畸形兒”出生.（歐洲、亞洲、非洲、澳洲和南美洲 ）問題：為什么美國“幸免于難”？反應停事件帶給人們怎么的啟示？,（四）反應停事件,在美國，FDA負責對反應停的藥品注冊申請進行審查的是凱爾西博士，她對反應停的安全性存在疑問，故延遲批準反應停在美國上市。由于凱爾西博士的堅持，使得美國在這場災難中幸免。這一事件充分表明了藥品注冊管理在保障用藥安全方面的重要地位。,（五）醫(yī)療機構銷

6、售自制制劑,X市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查時發(fā)現，該市A醫(yī)院取得了《醫(yī)療機構制劑許可證》，且該院自制的某外用制劑也取得了醫(yī)療機構制劑批準文號。A醫(yī)院不僅在本院內使用此種制劑，并將其銷售給該市的B醫(yī)院，B醫(yī)院將其給本院的患者使用。問題：什么是醫(yī)療機構制劑？醫(yī)療機構制劑的特點？A、B兩所醫(yī)院的行為是否違法？答案見教材P152-153,（六）火鍋店違法使用罌粟案,,在火鍋底料、麻辣燙湯汁、燒烤調味粉里添加罌粟殼或罌粟粉提鮮一直是坊間流

7、傳的公開秘密。日前,國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)工作安排,要求嚴厲打擊添加罌粟殼、罌粟粉等非食用物質的違法行為。問題：火鍋店使用罌粟殼粉如何定性？,（六）火鍋店違法使用罌粟案,火鍋店使用罌粟殼、罌粟粉的行為：違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的“麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫(yī)療配方使用?！边`反了國家食品衛(wèi)生管理規(guī)定，在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料。,（七）非法種植罌粟案,陳×&

8、#215;是郊區(qū)一農民，在自家屋前園地里種植了一片罌粟花，以作為觀賞之用。請問陳××的行為是否違法？為什么？,（七）非法種植罌粟案,陳× ×在自家屋前園地里種植罌粟花是違法行為。因為罌粟植物開花后所結果實的干殼為罌粟殼，是能夠使人形成癮癖的麻醉藥品。按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》之規(guī)定，任何個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。,（八） 藥品標簽和說明書不符案,某地食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督

9、檢查中，在B藥品批發(fā)企業(yè)冰箱內發(fā)現該企業(yè)購進A藥品生產企業(yè)生產的“人血清蛋白”99瓶，每瓶內包裝標簽載明：“批準文號：國藥準字S1097008，規(guī)格20%?5g?！闭f明書載明：“批準文號：國藥準字S1097009，規(guī)格：蛋白濃度20%，裝量為10g/瓶。 ”問題：本案例應如何定性？違反了哪些法規(guī)？,（八） 藥品標簽和說明書不符案,案例定性：本案例是一起藥品生產企業(yè)生產的“人血清蛋白”的標簽與說明書內容不符的違法行為案件。違反

10、法規(guī)：違反了《藥品管理法》之“其他不符合藥品標準規(guī)定的”規(guī)定；還違反了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》 “藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍”。,（九） 藥品廣告違法案,案例見教材P244實例二：藏克十五味龍膽花丸違法廣告案案例分析見教材P323,藏克十五味龍膽花丸違法廣告案,案情：2007年10月27日，在《海南特區(qū)報》第9版上刊登的青海琦鷹漢藏生物制藥股份有限公司生產的十五味龍膽花丸藥品廣告，其廣告批準

11、文號：青藥廣審(文)第2007010024號。該廣告廣告詞宣稱，服用“藏克”1-3盒，即可得到有效治療，并宣稱止咳平喘當天見效。此外該廣告還篡改廣告審批內容，利用3個患者以自述的形式夸大使用藥品療效。問題：該藥品廣告存在哪些違法內容？,,,藏克十五味龍膽花丸違法廣告案,該廣告的違法行為：1.含有不科學地表示功效的斷言或者保證：該廣告廣告詞宣稱，服用“藏克”1-3盒，即可得到有效治療，并宣稱止咳平喘當天見效。2.廣告利用三個患者以