gmp基本知識（員工培訓(xùn)）（ppt 23頁）

1、GEC Program,1,歡迎參加新員工GMP基本知識培訓(xùn),,GEC Program,2,課 程 內(nèi) 容,1） 什么是GMP？2）為什么GMP很重要？3）什么時(shí)候用GMP？4）GMP用于何處？5） GMP與什么人有關(guān)？6）怎樣實(shí)現(xiàn)GMP？,GEC Program,3,1)什么是GMP？,優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范是用于描述藥品生產(chǎn)控制方法的術(shù)語。這次培訓(xùn)是告訴你為什么優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范對我們?nèi)绱酥匾约白鳛閭€(gè)人如何實(shí)現(xiàn)它。,,

2、GEC Program,4,2)為什么GMP很重要？,GMP能確保我們的用戶——醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人——獲得高質(zhì)量的藥品。經(jīng)過近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立信心。 稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚相關(guān)。出于其它商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢。在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯(cuò)。G

3、MP意味著：更少的浪費(fèi)、更高的質(zhì)量、更高的效率、力求工作完美。,GEC Program,5,有關(guān)的法規(guī),生產(chǎn)藥品必須有藥品生產(chǎn)許可證，若生產(chǎn)不負(fù)責(zé)任，則會(huì)被 沒收生產(chǎn)許可證。 牢記：沒有生產(chǎn)許可證就意味著失業(yè)。歐共體藥品管理?xiàng)l例 歐共體藥品管理?xiàng)l例包括一系列規(guī)范，從中我們可以了解生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)邦藥品法規(guī) 美國藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，并且為在美國銷售的藥品制定了標(biāo)準(zhǔn)。,GEC Program,6,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,歐

4、共體藥品管理?xiàng)l例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建議制定一系列生產(chǎn)規(guī)程以保證所有產(chǎn)品均一、高質(zhì)。許多現(xiàn)場的操作方法已成文，稱作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。,GEC Program,7,3)什么時(shí)候用GMP？,從你開始工作的第一天起，GMP就每時(shí)每刻用于你工作的各個(gè)方面。生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生的任何事都會(huì)影響GMP。,,GEC Program,8,4)GMP用于何處？,GMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實(shí)際的制造過程、

5、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。產(chǎn)品一旦離開工廠，我們就無法對它的質(zhì)量再進(jìn)行控制，但我們能確保出廠時(shí)它們是一流的產(chǎn)品。,GEC Program,9,5)GMP與什么人有關(guān)？,GMP影響每一個(gè)人。遵守GMP是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。其中有某個(gè)環(huán)節(jié)失誤，會(huì)導(dǎo)致大量的時(shí)間和精力的浪費(fèi)。對你所做的工作要進(jìn)行檢查，如有必要可復(fù)查，以確保每件事正確無誤。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。由于材大難用從生產(chǎn)的前階段就有差錯(cuò)，因此開始工作前須行檢查，確

6、保一切正常。GMP并不僅僅適用于你的工作。當(dāng)你看到任何不正?，F(xiàn)象，就向你的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。,GEC Program,10,6)怎樣實(shí)現(xiàn)GMP？成功,6.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.2 培訓(xùn)6.3 廠房和設(shè)備6.4 記錄6.5 標(biāo)簽6.6 批產(chǎn)品6.7 生產(chǎn)線清場6.8 物料平衡6.9 衛(wèi)生6.10 清潔6.11 匯報(bào)失誤6.12 牢記,,,,,按照以下原則辦事，即可實(shí)現(xiàn)GMP。,GEC Program,11,6.1 SOP

7、s(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程),SOP是為工作安全、有序而制定的經(jīng)過試驗(yàn)的方法。嚴(yán)格執(zhí)行SOP是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的前提。SOP包含工廠的大部分設(shè)備、制造工作和清潔的操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個(gè)人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。,,GEC Program,12,6.2 培訓(xùn),*你一加入本公司就要接受GMP要求的培訓(xùn)。*你將授受一系列培訓(xùn)以了解GMP的重要性和它對你及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。*我們會(huì)幫助你獲得所需的所有技能和知識

8、。參加培訓(xùn)課：對于自己不直接從事的工作有一個(gè)了解。*提問：如有不明確的地方，請?zhí)釂枴?不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課程的一部分。*為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。*所有培訓(xùn)，不論與你的工作是否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在案。,,GEC Program,13,6.3 廠房和設(shè)備,在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。廠房內(nèi)必須合理布局以便于

9、藥品堆放合理，避免擁擠。所使用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質(zhì)工具，需要花費(fèi)數(shù)百萬。,,GEC Program,14,6.4 記錄,我們生產(chǎn)每批產(chǎn)品時(shí)應(yīng)記錄所使用的原輔材料及其它材料，這是為了：保證我們使用的原輔料是正確的(記錄使用的原輔料的批號和數(shù)量)記錄所有生產(chǎn)過程。記錄所有的復(fù)核工作記錄任何不正常情況至關(guān)重要的是所有記錄須正確無誤。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄。,GEC Pro

10、gram,15,6.5 標(biāo)簽,產(chǎn)品的標(biāo)記非常重要。必須仔細(xì)確保下列內(nèi)容正確：品名(很重要)批號數(shù)量重量容器號碼生產(chǎn)階段生產(chǎn)日期和失效期包裝上日期須一致,最常見的撤回批號就是：混用標(biāo)簽和標(biāo)簽有錯(cuò)誤。 撤回批號就是這個(gè)批號出廠后進(jìn)行回收。這經(jīng)常意味著與所有的藥劑師、醫(yī)院、批發(fā)商及其他人員聯(lián)系退回該產(chǎn)品。這不但會(huì)造成很大的經(jīng)濟(jì)損失，而且會(huì)損壞公司名譽(yù)。,GEC Program,16,6.6批產(chǎn)品,

11、我們所有的產(chǎn)品都是以一定的量生產(chǎn)的，這就是批。每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)品的均一性。為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必須防止混藥。因此每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須獨(dú)立，這就意味著： 1）分批 2）各批之間清場，特別是不同產(chǎn)品之間 3）每批產(chǎn)品只能使用正確的組分。,GEC Program,17,6.7 生產(chǎn)線清場,清場很重要的，即意味著沒有上批產(chǎn)品遺留。無粉末 無盒子無軟盤 無藥瓶無藥片

12、 無鋁管無包裝材料 無安培瓶沒有任何上一批的痕跡,GEC Program,18,6.7生產(chǎn)線清場,歐洲藥品管理?xiàng)l例告訴我們：“包裝前逐步檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無不相關(guān)產(chǎn)品?！边@是清場的基本原則。它的目的是為了防止混藥。每個(gè)人都有責(zé)任確保無上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來放在特定的容器內(nèi)。不要將從地上撿起的東西放回生產(chǎn)線上或你的口袋內(nèi)。清場徹底能保證產(chǎn)品包裝正確

13、、清潔，降低混批的可能性。標(biāo)簽錯(cuò)誤(用錯(cuò)標(biāo)簽或與其它印刷材料混合)是導(dǎo)致撤回產(chǎn)品的重要原因。你如果發(fā)現(xiàn)任何不正?，F(xiàn)象，立即報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)。,GEC Program,19,6.8 物料平衡,物料平衡是計(jì)算標(biāo)簽的方法，包括說明書、單盒等例如：包裝前有300張標(biāo)簽，包裝了200個(gè)，假定沒有標(biāo)簽損耗或遺失，那么應(yīng)還剩100張標(biāo)簽。但是如果剩余99張標(biāo)簽，則說明有1張可能被貼在了錯(cuò)誤的地方，即可能意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥。物料平衡是在產(chǎn)

14、品離開生產(chǎn)部之前所做的工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。物料平衡的基本原則是：一旦你發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能，如沒有印上批號等，立即報(bào)告經(jīng)理。你必須雇記住生產(chǎn)結(jié)束后由你收齊剩余的材料，因此能正確地做好物料平衡。,GEC Program,20,6.9衛(wèi)生,如果勞動(dòng)措施不力，在生產(chǎn)藥品時(shí)可能會(huì)對我們造成傷害；同樣，帶入雜物也會(huì)藥品產(chǎn)生傷害。我們必須經(jīng)常洗手，以個(gè)個(gè)衛(wèi)生為傲，但是頭發(fā)或死皮還是不時(shí)會(huì)從身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清潔工作

15、服、胡須套他面罩。并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、安全鞋或護(hù)眼罩等。在大多數(shù)工作環(huán)境中必須穿著防護(hù)服，這是GMP要求，也是符合衛(wèi)生、安全規(guī)范的。遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾。,GEC Program,21,6.10清潔,清潔在藥廠是一個(gè)十分關(guān)鍵的因素。設(shè)備使用后必須徹底清潔——保證無上批產(chǎn)品的任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服、注射或吸入的，因此必須采取一切盡可能的措施以保證產(chǎn)品清潔，無菌無灰。除非生產(chǎn)過

16、程中使用潔凈的物料、清潔的設(shè)備和廠房設(shè)施，否則不可能做到以上要求。尤其對針劑更必須嚴(yán)格控制環(huán)境清潔。如有關(guān)SOP中描述的那樣，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期派人進(jìn)行清潔維護(hù)。,GEC Program,22,6.11匯報(bào)失誤,每個(gè)人及時(shí)匯報(bào)所發(fā)生的失誤是十分重要的，以利于采取適當(dāng)?shù)拇胧o論多么仔細(xì)，在任何環(huán)節(jié)、任何時(shí)候都有可能發(fā)生差錯(cuò)。如果你本人或看到他人發(fā)生差錯(cuò)，必須立即向上司匯報(bào)，以利于采取必要的補(bǔ)救措施。不要因?yàn)楹ε率茇?zé)備而不敢承認(rèn)自己犯

17、了錯(cuò)誤。如果能及時(shí)匯報(bào)錯(cuò)誤，那么你可能最多只受至責(zé)怪，掩蓋錯(cuò)誤將最終受到懲罰。匯報(bào)錯(cuò)誤有一定的程序。你可從每個(gè)部門拿到表格以匯報(bào)發(fā)生的事故或差錯(cuò)。你的直接上司將協(xié)助你填寫詳細(xì)內(nèi)容。設(shè)計(jì)這些表格和程序是為了防止再犯同樣的錯(cuò)誤。,GEC Program,23,6.12牢記,！我們是制藥行業(yè)，應(yīng)盡我們的最大能力提供最好的產(chǎn)品給病人。！我們唯一的目標(biāo)就是給病人提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。！不遵守GMP規(guī)則應(yīng)受到懲罰。！必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作