滴眼劑研究心得綜合討論[精華

1、滴眼劑研究心得綜合討論滴眼劑研究心得綜合討論[精華精華]本人曾在一外企專做滴眼液，做了4年，對此劑型略有心得，愿與大家一起分亨。如各位朋友在研發(fā)此劑型時有很么困難，我們一起討論。滴眼劑的過濾除菌，藥廠采用的是0.22um的濾膜過濾，但是要注意，在過濾前一般要進(jìn)行氣泡點測試，如果是粘度較大的滴眼液，如羥丙甲纖維素滴眼液或聚乙烯醇滴眼液，就要采用砂芯棒過濾，也能達(dá)到除菌效果。以上所說的濾膜或砂芯棒在密利博均有銷售。如果是乳劑型的或混懸型的滴

2、眼液一般采用原輔料先滅菌，然后在無菌條件下配液，原輔料的滅菌，根據(jù)其性質(zhì)采用具體不同的方法。原位凝膠劑我做過技術(shù)方面的研究。個人認(rèn)為凝膠劑在無菌處理上會有難度，因新版藥典要求用于用于嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑應(yīng)作無菌檢查。（lisir2116，丁香園戰(zhàn)友）除菌過濾是用0.22um的膜，但是為了保證過濾效果和保護(hù)濾膜，在0.22um的膜前面一般會配備一個0.45um的預(yù)過濾膜，而對于剛配制好的藥液，還需要配一個粗過濾器吧(如砂濾棒)，不知大家的過濾

3、系統(tǒng)是幾級過濾呢？過濾器的孔徑怎么搭配才好？0.45um的鈦濾器，0.22um的筒式過濾器（兩級）沒有用砂濾棒。本來用于配液的溶劑就是注射用水，所以無需用砂濾棒。（mozhaoming，丁香園中級VIP站友）0.22um的濾膜在過濾高粘度的液體時，過濾的會很慢，所以會選用0.22um砂芯棒，這樣會過濾的比較快。（lisir2116，丁香園戰(zhàn)友）用于調(diào)整粘度的聚乙烯醇、羧丙甲纖維素的規(guī)格是哪種？我現(xiàn)有的聚乙烯醇因滴眼液黏度測定，藥典沒有規(guī)

4、定測定溫度（旋轉(zhuǎn)黏度計），應(yīng)該用那個溫度比較合理呢？滴眼液的粘度是有規(guī)定的，如果你做的不是非牛頓流體的樣品（如高粘的或混懸劑等）那么你最好是用平氏粘度計，如果你做的是新藥那么質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要寫上測粘度時的溫度，（仿制品種也是），我一般是定25度，國外的材料我見過20度的，不管哪個溫度，只要在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中寫明白就可以了。（lisir2116，丁香園戰(zhàn)友）對于含有凝膠基質(zhì)的滴眼液，可否起名為凝膠滴眼液。這樣的好處：1可以表明制劑特點，2可以表明使

5、用方式。不知道是否符合滴眼劑的命名標(biāo)準(zhǔn)？凝膠型滴眼液，在這個問題上尺度不好把握，因為滴眼液與凝膠劑是有區(qū)別的，我決得這個問題不是技術(shù)上的事，應(yīng)該是法規(guī)允不允許的問題。你可以在處方中加入卡泊姆，凝膠劑里一般都有。博士倫有一個品種叫唯地息，最早時有叫滴眼劑，后來叫凝膠劑，我問過他們，處方?jīng)]變，不知他們是怎么操作的。我個問題也許是有原因的，我個有認(rèn)為起名為凝膠滴眼液是有風(fēng)險的。（lisir2116，丁香園戰(zhàn)友）滴眼液的處方篩選我想主要以下幾方

6、面：配伍:主藥間是否有相互作用(復(fù)方)，主藥與各輔料間是否有相互作用；主藥之間及主藥輔料之間的溶解相互影響與否；PH滲透壓、黏度等常規(guī)考察項；刺激性；短期及長期穩(wěn)定性；與包材之間是否有相互作用。（ailia，丁香園準(zhǔn)中級站友）介紹一下怎樣進(jìn)行滴眼液處方篩選：緩沖劑的選擇：如果樣品在酸性條件下穩(wěn)定就選用硼砂硼酸體系，如果是在堿性條件下穩(wěn)定就選用磷酸鹽體系。然后在定緩沖體系的情況下，考察是否溶易氧化，如果是，就要加抗氧劑，亞硫酸氫鈉等，這里