人民醫(yī)院新藥引進程序與制度

1、南通市第三人民醫(yī)院新藥引進程序與制度（通三院行〔2011〕21號）1.“新藥”是指未列入我院《醫(yī)院基本用藥目錄》的藥品，包括目錄內(nèi)藥品改變劑型、給藥途徑的及目錄內(nèi)已有國產(chǎn)品種申請進口品種的藥品。對于不同廠家但有相同劑型、相同規(guī)格藥品不在新藥品種引進范疇。已經(jīng)停用超過一年的目錄內(nèi)藥品也按新藥處理。2新藥申請須填寫《新藥申請表》，申請醫(yī)師須具備副主任醫(yī)師以上職稱。科室行政主任須在本科室組織專家討論并簽署審批意見后將申請表遞交藥劑科。申請人和

2、審批人不得為同一個人。?？朴盟庬氂上鄳膶？粕暾垼谐伤帲òㄖ兴幾⑸鋭┑纳暾堅瓌t上由中醫(yī)科提出，西醫(yī)科室申請中成藥品應邀請具有副主任中醫(yī)師以上任職資格的中醫(yī)專家參與討論，并簽署意見。3除新增設(shè)的專科外，申請新藥的同時原則上須同時提出對應被替換品種，提出淘汰品種建議。4藥學評估藥劑科在收到新藥申請后，指定專人對新藥申請表進行登記、分類和編號，同時對申請表的填寫內(nèi)容進行形式審查，不按表格要求填寫或缺項的申請視為無效申請。藥劑科對有效申請

3、組織臨床藥學室收集該新藥的資料，作出綜合評估，內(nèi)容主要包括：該類藥物的研究進展；與醫(yī)院現(xiàn)有同類藥的比較；該藥的國內(nèi)外生產(chǎn)供應情況（包括是否中標、生產(chǎn)商和配送商）；該藥的藥學、藥理、毒理、臨床、不良反應等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；所屬費別及價格情況等。5申請的新藥屬抗菌藥物，需在藥學評估的基礎(chǔ)上經(jīng)醫(yī)院“抗菌藥物臨床應用管理領(lǐng)導小組”討論決定是否提交藥物與治療學委員會討論。6新藥申請資料匯總藥劑科對臨床討論通過的申請，按照申請科室進行

4、匯總，編制“藥事管理與藥物治療學委員會新藥討論目錄”，內(nèi)容包括每個申請品種的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、申請科室、生產(chǎn)廠家、參考價格、批準文號等屬性及藥學評估情況，提交藥品采購管理領(lǐng)導小組討論。7藥品采購管理領(lǐng)導小組討論藥品采購管理領(lǐng)導小組討論是否同意提交藥事管理與藥物治療學委員會會議評審。8藥事管理與藥物治療學委員會評審藥事管理與藥物治療學委員會召開會議，由申請科室主任介紹新藥的有關(guān)情況及引進理由，接受現(xiàn)場提問。對討論目錄中的藥品采用

5、無記名投票方式表決，當場計票并公布結(jié)果。投票結(jié)果應經(jīng)參加會議的50%以上委員的同意方可通過。9被藥物與治療學委員會否決的藥品，半年內(nèi)不再接受該品種申請。南通市第三人民醫(yī)院新藥引進程序與制度（通三院行〔2011〕21號）1.“新藥”是指未列入我院《醫(yī)院基本用藥目錄》的藥品，包括目錄內(nèi)藥品改變劑型、給藥途徑的及目錄內(nèi)已有國產(chǎn)品種申請進口品種的藥品。對于不同廠家但有相同劑型、相同規(guī)格藥品不在新藥品種引進范疇。已經(jīng)停用超過一年的目錄內(nèi)藥品也按新

6、藥處理。2新藥申請須填寫《新藥申請表》，申請醫(yī)師須具備副主任醫(yī)師以上職稱?？剖倚姓魅雾氃诒究剖医M織專家討論并簽署審批意見后將申請表遞交藥劑科。申請人和審批人不得為同一個人。?？朴盟庬氂上鄳膶？粕暾?，中成藥（包括中藥注射劑）的申請原則上由中醫(yī)科提出，西醫(yī)科室申請中成藥品應邀請具有副主任中醫(yī)師以上任職資格的中醫(yī)專家參與討論，并簽署意見。3除新增設(shè)的?？仆猓暾埿滤幍耐瑫r原則上須同時提出對應被替換品種，提出淘汰品種建議。4藥學評估藥劑科在

7、收到新藥申請后，指定專人對新藥申請表進行登記、分類和編號，同時對申請表的填寫內(nèi)容進行形式審查，不按表格要求填寫或缺項的申請視為無效申請。藥劑科對有效申請組織臨床藥學室收集該新藥的資料，作出綜合評估，內(nèi)容主要包括：該類藥物的研究進展；與醫(yī)院現(xiàn)有同類藥的比較；該藥的國內(nèi)外生產(chǎn)供應情況（包括是否中標、生產(chǎn)商和配送商）；該藥的藥學、藥理、毒理、臨床、不良反應等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；所屬費別及價格情況等。5申請的新藥屬抗菌藥物，需在藥學

8、評估的基礎(chǔ)上經(jīng)醫(yī)院“抗菌藥物臨床應用管理領(lǐng)導小組”討論決定是否提交藥物與治療學委員會討論。6新藥申請資料匯總藥劑科對臨床討論通過的申請，按照申請科室進行匯總，編制“藥事管理與藥物治療學委員會新藥討論目錄”，內(nèi)容包括每個申請品種的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、申請科室、生產(chǎn)廠家、參考價格、批準文號等屬性及藥學評估情況，提交藥品采購管理領(lǐng)導小組討論。7藥品采購管理領(lǐng)導小組討論藥品采購管理領(lǐng)導小組討論是否同意提交藥事管理與藥物治療學委員會會議評