國(guó)內(nèi)外獸醫(yī)藥品注冊(cè)管理規(guī)定的比較分析.pdf

1、美國(guó)、歐盟、中國(guó)對(duì)獸用生物制品、獸用藥品產(chǎn)品注冊(cè)的管理從管理機(jī)構(gòu)、法律依據(jù)到注冊(cè)材料的要求都不盡相同.美國(guó)獸用生物制品和獸用藥品歸兩個(gè)部門管理,獸用生物制品由美國(guó)農(nóng)業(yè)部動(dòng)植物檢疫局(APHIS)下屬的獸醫(yī)生物制品中心(CVB)負(fù)責(zé),獸用藥品由美國(guó)健康和人類服務(wù)部食品與藥物管理局(FDA)下屬的獸醫(yī)藥品中心(CVM)負(fù)責(zé);產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)法律法規(guī)主要包括生物制品的《病毒-血清-毒素法》(VSTActs)、《聯(lián)邦法規(guī)9》(9CFR)及一些規(guī)章

2、如美國(guó)獸醫(yī)局發(fā)布的《美國(guó)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)服務(wù)局規(guī)章》(VSM)等,獸用藥品的《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》和《聯(lián)邦法規(guī)21》等.歐盟的生物制品和藥品統(tǒng)一由歐洲藥品審評(píng)署(EMEA)下設(shè)的獸醫(yī)藥品委員會(huì)(CVMP)負(fù)責(zé)管理,三個(gè)指令(81/851/EEC、81/852/EEC和2001/82/EEC)和一個(gè)法規(guī)(2309/93/EEC)構(gòu)成了管理系統(tǒng)的法律基礎(chǔ).中國(guó)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局藥品藥械管理處負(fù)責(zé)獸用生物制品和獸用藥品的審批發(fā)證,農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)

3、委員會(huì)負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的審評(píng),農(nóng)業(yè)部中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn),審評(píng)主要依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸用新生物制品管理辦法》、《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》和《進(jìn)口獸藥管理辦法》.美國(guó)、歐盟、中國(guó)對(duì)獸用生物制品、獸用藥品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的具體要求也有所不同.該文詳細(xì)介紹了美國(guó)獸用生物制品中國(guó)內(nèi)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)材料及獸用藥品的材料要求;介紹了歐盟對(duì)免疫用獸醫(yī)藥品和獸醫(yī)藥品、非免疫用獸醫(yī)藥品的書寫格式和內(nèi)容的要求;同時(shí)詳細(xì)說(shuō)明了中