2015版本質(zhì)量管理體系標準轉(zhuǎn)換培訓(xùn)教案

1、ISO9001-2015標準的變化理解與轉(zhuǎn)換指導(dǎo)（企業(yè)管理人員及內(nèi)審員培訓(xùn)教材）,目錄,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1.1背景 第一份ISO 9000系列標準于1987年出版，并成為ISO標準中應(yīng)用最廣泛的標準。 現(xiàn)行的ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》和ISO 9004:2009《組織持續(xù)成功的管理 一種質(zhì)量管理方法》已經(jīng)被廣泛使用到各個領(lǐng)域

2、。 ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004為主的各項標準能在“世界范圍內(nèi)被認識和關(guān)注，希望這些標準能成為組織主動實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來，環(huán)境保護和社會公平方面的相關(guān)要素得到了越來越多的關(guān)注（見圖1），而作為長期經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。,圖1 可持續(xù)發(fā)展的三個相關(guān)方面,但無論怎樣，ISO 9001標準在過去、現(xiàn)在

3、、甚至將來都會是組織實施任意一個管理體系的切入點，也是實施第三方認證的驅(qū)動力。 展望質(zhì)量標準的發(fā)展，可以確定質(zhì)量管理活動已經(jīng)不僅僅是通過ISO 9001的認證，而是能切實幫助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進質(zhì)量不只是組織尋求對一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO 9004或其他ISO管理體系標準的一個橋梁。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1.2原則

4、 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會議所形成的文件由SC 2分技術(shù)委員會成員進行了投票，投票通過后，草案的起草工作于2013年3月開始。根據(jù)草案設(shè)計規(guī)范的內(nèi)容，標準將修訂的內(nèi)容包括（不局限于）以下幾項：為未來十年或更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；保留大類，并能在任何類型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運行；依然將關(guān)注有效的過程管理，以便實現(xiàn)預(yù)期的輸出；自2000年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實踐和技

5、術(shù)方面的變化；反映組織在運行過程中日益加劇的復(fù)雜性、動態(tài)的環(huán)境變化和增長的需求；通過應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強其同其他ISO管理體系標準的兼容性和符合性；推進其在組織內(nèi)實施第一方、第二方和第三方的合格評定活動；利用簡單化的語言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對各項要求的闡述。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1 新版標準修訂背景、原則及過程,為了協(xié)調(diào)ISO管理體系標準， ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組（JTGG)為想建立“單一管

6、理體系”的組織更容易操作，確定今后在ISO管理體系標準制訂時要體現(xiàn)了以下思想：管理體系標準合并設(shè)計；所有ISO管理體系標準高度結(jié)構(gòu)化（一般結(jié)構(gòu)和格式統(tǒng)一）；高度結(jié)構(gòu)化下的條款一致性（每個管理體系標準有30%以上等同正文）；管理體系標準通用核心詞匯。,圖2 擬定的ISO 9001:2015編寫時間表,1 新版標準修訂背景、原則及過程,從2008版到2015版的修改，是ISO9001標準從1987年第一版發(fā)布以來的四次技術(shù)修訂中影響

7、最大的一次修訂，此次修訂為質(zhì)量管理體系標準的長期發(fā)展規(guī)劃了藍圖，為未來25年的質(zhì)量管理標準做好了準備；新版標準更加適用于所有類型的組織，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。,1 新版標準修訂背景、原則及過程,1.4 ISO19001標準未來的可能發(fā)展結(jié)合“以風(fēng)險為本的思考”；更加強調(diào)質(zhì)量管理原則；輸出物資：產(chǎn)品的符合性和過程的有效性；管理知識；生命周期管理（LCM)；改進和創(chuàng)新；時間、速度、

8、靈活性；IT方面的技術(shù)和創(chuàng)新；結(jié)合使用質(zhì)量管理工具：6δ、QDF、標桿管理。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,國際標準組織（International Standard Organization，簡稱ISO）2013年公布了一個指導(dǎo)文件——《ISO Directives 2013》。該指導(dǎo)文件中有一個規(guī)范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。這個《附件SL》其實是一個管理體系標準（Management S

9、ystem Standards）的標準模板（template），即是一個“標準的標準”。 作為管理體系標準模板的《附件SL》包含兩方面的內(nèi)容：標準化的管理體系標準通用術(shù)語（21個），標準化的管理體系標準的通用結(jié)構(gòu)——高標準結(jié)構(gòu)（High Lever Structure)。目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,按照ISO的要求，將來所有ISO發(fā)布的管

10、理體系標準，如我們熟知的ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001等，在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。 ISO 9001:2015采納了《ISO Directive——附錄SL》這一高水平框架和通用語言。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,《附件SL》里面列舉了21個術(shù)語，作為管理體系標準的通用術(shù)語，包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理層、有效性、方針、目標、

11、風(fēng)險、能力、文件信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正措施、持續(xù)改進。 “風(fēng)險” 第一次進入通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風(fēng)險”進入通用術(shù)語標志著對風(fēng)險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風(fēng)險的強調(diào)。,2《ISO指南2013》對管理體系標準的通用要求,《附件SL》提出的管理體系標準的結(jié)構(gòu)，是一個高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL》，一個管理體系標準，

12、除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即 第一章 – 范圍（Scope）第二章 – 規(guī)范性引用文件（Normative references）第三章 – 術(shù)語和定義（Terms and definitions）第四章 – 組織的環(huán)境（Context of the organization）第五章 – 領(lǐng)導(dǎo)（Leadership）第六章 – 計劃（Planning）第七章 – 支持（Support）

13、第八章 – 運行（Operation）第九章 – 績效評價（Performance evaluation）第十章 – 改進（Improvement）,3 ISO9001：2015標準的期望和目標,——在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿意度；——提高QMS標準在國際貿(mào)易中的應(yīng)用率；——第三方認證的可靠性；——追求更高的效能；——提高質(zhì)量管理工具的品質(zhì)；——加嚴在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度；——整合管理體系的標準、程序和策

14、劃；,3 ISO9001：2015標準的期望和目標,在未來10年和更長時間提供一套穩(wěn)定和精煉的要求；持續(xù)關(guān)注有效過程管理、獲得預(yù)期結(jié)果；應(yīng)用指南附錄SL，加強ISO90001標準與其它標準的一致性；方便組織有效實施及一、二、三方有效的符合性審核；使用簡練的語言和方式，以便對標準要求的理解 、解釋達成一致。,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),新版標準在結(jié)構(gòu)和條款順序上有顯著變化體現(xiàn)“過程方法+PDCA+基于風(fēng)險的考慮”的管

15、理思想增加了一些新的要求具體章節(jié)標題如下頁,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義4 組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2 理解利益相關(guān)方的需求及期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程,5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針 5.3組織崗位、責(zé)任和權(quán)限6策劃6.1關(guān)注風(fēng)險和機會的措施6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3對變更的策劃,4

16、 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息,8運行8.1運行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審,10改進10.1總

17、則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),附錄A:關(guān)于新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語A.2 產(chǎn)品和服務(wù)A.3 對利益相關(guān)方需求和期望的理解A.4 基于風(fēng)險的思想A.5 適用性A.6 文件化信息A.7 有關(guān)組織的知識A.8 對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,4 ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu),附錄B: ISO / TC 176起草的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體

18、系國際標準,5 ISO9001:2015的主要變化,一、整體而言，新版標準有以下變化：——依據(jù)《附錄SL》對標準的結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整；——用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”，強調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標準的適用性更廣泛；(1、4.3c) 產(chǎn)品（product)：活動的輸出結(jié)果，該活動并不一定要在供方和顧客的接觸面上開展。 ——硬件通常是有形產(chǎn)品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程

19、性材料經(jīng)常被稱為貨物；軟件由信息組成，通常是無形的產(chǎn)品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。 服務(wù)（service)無形的輸出，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 ——服務(wù)的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開展活動（如汽車維修）；在提供給顧客的無形產(chǎn)品上開展的活動（如為準備稅款申報書所需的收益表）；無形產(chǎn)品的交付（如傳授知識過程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；

20、——服務(wù)通常由顧客體驗。,5 ISO9001:2015的主要變化,借鑒了初始評審的理念，明確提出了“評審組織所處環(huán)境”的要求；(4.1、4.2）更關(guān)注風(fēng)險和機會，明確提出“確定風(fēng)險和機會應(yīng)對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。（7.1.6）,5 ISO9001:2015的主要變化,更高強調(diào)了最高管理者的領(lǐng)

21、導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；（5.1.1）明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）,5 ISO9001:2015 的主要變化,——刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊、管理者代表。 —— 使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5） 標準取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這

22、一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來代替?！サ袅恕邦A(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法來表示；（10.2）——關(guān)于標準的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標準是：該要求不導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)聽符合性、不影響增強顧客滿意的目標。（4.3）,5 ISO9001:2015 的主要變化,二、標準主要變化詳解 5.1對新版標準的總體認識 ——如果把87

23、版和94版當(dāng)1.0版、2000版和2008版當(dāng)2.0版，則可認為2015版為3.0版。 ——2015版是一版非常成功的升級版本，標準本身體現(xiàn)了持續(xù)改進、與時俱進的思想。 ——在術(shù)語、整體結(jié)構(gòu)、具體要求對上一版進行了完善，增加了一些新要求，對同一條款內(nèi)的子條款和要求的排列順序進行了必要的調(diào)整； ——深化和引入了一些新的理論基礎(chǔ)和工具；修改后標準的適用性更好，標準在引言和附錄上也作了較大修改，

24、整體感覺非常完美。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.2標準引言部分的重要變化 ——新標準“引言”由總則、質(zhì)量管理原則、過程方法、與其它管理體系標準的關(guān)系組成。 ——“總則”的主要變化是對實施質(zhì)量管理體系給組織帶來的潛在收益方面增加了“應(yīng)對風(fēng)險和機遇時能夠考慮到組織的背景環(huán)境及目標”。這是基于標準正文中增加了“4組織的環(huán)境”以及6.1中要求組織確定“應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施”的總結(jié)概述。,5 IS

25、O9001:2015 的主要變化,——“質(zhì)量管理原則”的主要變化是由八項原則合并為七項原則，“管理的系統(tǒng)方法”不再作為單獨的原則，而是并入到“過程方法”中，同時在標題上將：“互利的供方關(guān)系”改“關(guān)系管理”，還有兩項原則在用詞上也有改變。 ——將原版“與ISO9004的關(guān)系”和“與其它管理體系的關(guān)系”合并成“與其它管理體系的關(guān)系”。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——“過程方法”修改較大，強調(diào)過程方法包括P

26、DCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思想；給出了所有過程的示意圖，說明了過程間的相互作用；以P-D-C-A循環(huán)的方式展示了標準的結(jié)構(gòu)；對“基于風(fēng)險的思想”進行了表述，強調(diào)“基于風(fēng)險的思想對實現(xiàn)一個有效的質(zhì)量管理體系是至關(guān)重要的”。說明了風(fēng)險與機會應(yīng)對的作用是“為增強質(zhì)量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果及預(yù)防負面影響奠定了基礎(chǔ)”、“機會可能會帶來有助于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況”、“風(fēng)險是一種不確定性的影響，可能是積極影響也可能是消極影響?！碧嵝褬藴适褂谜咭_

27、認識風(fēng)險和機會的關(guān)系。,圖3 單一過程中的元素示意圖,圖4 以PDCA循環(huán)的方式展示本標準的結(jié)構(gòu),5 ISO9001:2015 的主要變化,5.3主要術(shù)語的新舊區(qū)別 —— 在附錄A中總結(jié)了2015版標準中的術(shù)語與2008版中的同一術(shù)語的不同表述或內(nèi)涵。 ——ISO9001標準完全引用了ISO9000:2015的術(shù)語和定義，沒有給出具體的術(shù)語和定義，但ISO9000新增加了不少術(shù)語。,表1 ISO 90

28、01:2008 和 ISO 9001:2015的主要術(shù)語區(qū)別,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.4深化及新注入的重要思想——進一步深化了“過程方法” 標準在引言中給出了過程方法的定義：過程方法包括系統(tǒng)性地定義和管理過程及其相互作用，以達到與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果?？梢赃\用PDCA循環(huán)將過程和體系作為一個整體進行管理，并在整個過程中引入“基于風(fēng)險的思想”從而充分利用機會并預(yù)防非預(yù)期結(jié)果。整個標

29、準的結(jié)構(gòu)設(shè)計完全按過程方法和PDCA循環(huán)展開。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——引入了“風(fēng)險管理”的思想 風(fēng)險是指路針對預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響。 標準在引言和附錄A中對風(fēng)險管理的思想進行了全面的描述和說明，在標準正文中多處提出了與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、6.1.2、9.1.3e)。 分析組織所處于環(huán)境，能夠識別其面

30、臨的風(fēng)險和機會。新標準提出了基于風(fēng)險的思想，增強了組織確定導(dǎo)致流程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的因素的能力，提升了組織實施預(yù)防控制使負面影響降到最低以及在機會出現(xiàn)時充分利用機會的能力。,5 ISO9001:2015 的主要變化,“基于風(fēng)險的思想”在以往的ISO9001標準版本中已經(jīng)做出了暗示，例如通過對策劃、評審和改進的要求。 本次標準修訂對組織了解其所處的環(huán)境和以確定風(fēng)險為基礎(chǔ)進行策劃進行了規(guī)定，這表明基于風(fēng)險的思

31、維已經(jīng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系過程的策劃和實施，并有助于確定文件化信息的范圍。 由于新標準中應(yīng)用了基于風(fēng)險的思想，因而減少了一些規(guī)范性要求，并由基于績效的要求所取代。 與ISO 9001:2008相比，新標準在過程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求更加靈活； 通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時使用基于風(fēng)險的思想來體現(xiàn)預(yù)防措施的概念。,5 ISO9001:2015 的主要變化,總之：——基于風(fēng)險

32、的方法不是新概念；——過去的標準已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險的方法；——基于風(fēng)險的方法是系統(tǒng)的、持續(xù)的；——基于風(fēng)險的方法，能夠確保具備更多的知識和準備；——基于風(fēng)險的方法增加了實現(xiàn)目標的可能性；——基于風(fēng)險的方法減少了不良結(jié)果的可能性；——基于風(fēng)險的方法養(yǎng)成了預(yù)防的習(xí)慣。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.5標準整體結(jié)構(gòu)的重要變化 標準整體結(jié)構(gòu)由原來的八章變?yōu)榫耪拢耆碢-D-C-A來設(shè)計標準結(jié)構(gòu)，6

33、策劃、7資持、8運作（運行），9績效評價。 將原標準中條款順序按PDCA的屬性進行歸位和調(diào)整。如將原標準“7.6監(jiān)視和測量設(shè)備”調(diào)整到7資源中，將原標準中“5.6管理評審”調(diào)整到9績效評價中、將原標準中“8.3不合格品控制”調(diào)整到8運行中，將原標準“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”合并為“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”放在8運行中。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.6新增條文說明

34、 標準正文新增加的條款有：4.1理解組織及其環(huán)境、4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望、6.1關(guān)注風(fēng)險和機會的措施、6.2.2在策劃質(zhì)量目標時應(yīng)考慮、7.1.6有關(guān)組織的知識、7.5.2創(chuàng)建和更新、8.4.2控制的類型和程度、8.5.6變更控制、8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行、8.7.2組織應(yīng)保留形成下列文件的信息。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——4.1理解組織及其環(huán)境 組織質(zhì)量管理體系的有效性受其所處

35、的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對于直接照搬其它組織的質(zhì)量管理體系文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運行質(zhì)量管理體系不能脫離實際。 組織的處的環(huán)境是指可能導(dǎo)致組織行為對其產(chǎn)品、服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。,5 ISO9001:2015 的主要變化,組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會

36、文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的影響；微觀環(huán)境又包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價值、文化知識）、績效相關(guān)的問題等。 組織分析內(nèi)外環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢和劣勢，識別風(fēng)險和機會，建立符合組織自身特點和實際的質(zhì)量管理體系。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望　 標準4.2規(guī)定了組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系

37、有關(guān)的利益相關(guān)方并理解利益相關(guān)方的要求。但這并不意味著組織需要將質(zhì)量管理體系要求擴大至標準范圍以外，標準在“范圍”中明確界定了其適用的范圍是組織需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并增強顧客滿意的情形。 沒有組織的同意，標準沒有任何要求可以解釋為擴展了應(yīng)用范圍。 標準并沒有要求組織評審所有相關(guān)方的要求，因為有些相關(guān)方與質(zhì)量管理體系并不相關(guān)（如政府部門、周邊社區(qū)、民間環(huán)保組織）。

38、,5 ISO9001:2015 的主要變化,標準并不要求組織考慮其已判定與質(zhì)量管理體系無關(guān)的利益相關(guān)方。有關(guān)利益相關(guān)方的特定要求是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)應(yīng)由組織自行判斷。由此可見與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方可包括：顧客、供方、員工和股東。顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提出要求，是組織必須滿足的重要利益相關(guān)方，組織必須以顧客為關(guān)注焦點；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包過程和服務(wù)、生產(chǎn)和檢測設(shè)備均影響組織向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織與供

39、方為互利關(guān)系；員工的質(zhì)量意識、能力都影響組織提供的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量；股東作為投資者和資產(chǎn)所有者，對質(zhì)量相關(guān)的投入和重視程度影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。各利益相關(guān)方的要求可以不同的方式提出。如顧客和供方都可通過合同約定。 標準要求組織監(jiān)視和評審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方及其要求。還應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)各利益相關(guān)方的要求。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——6.1應(yīng)對（關(guān)注）風(fēng)險和機會的措施 新標準修訂的關(guān)鍵點之一就是

40、用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新標準自始至終貫穿基于風(fēng)險的方法。要求將基于風(fēng)險的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進之中。 機會就是正面的風(fēng)險。,5 ISO9001:2015 的主要變化,標準對風(fēng)險的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A的思路： 第4章：要求組織確定

41、影響其目標的相關(guān)風(fēng)險； 第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容； 第6章：要求組織采取行動，識別風(fēng)險和機會； 第8章：要求組織在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機會； 第9章: 要求 組織監(jiān)視、測量和評價機會和風(fēng)險； 第10 章： 要求組織響應(yīng)風(fēng)險中的變化和改進。,5 ISO9001:2015 的主要變化,新標準6.1條款規(guī)定組織應(yīng)針對風(fēng)險和機會制定措施，但并未對風(fēng)

42、險管理的正式方法或文件化的風(fēng)險管理過程做出要求。 組織可以決定是否建立比標準要求更廣泛的風(fēng)險管理方法，例如通過其他的指南或標準（如ISO31000《風(fēng)險管理——原則和指南》的應(yīng)用。,5 ISO9001:2015 的主要變化,如何實施？ ——分析并優(yōu)化組織的風(fēng)險和機會（可以形成統(tǒng)一的風(fēng)險清單，也可以按過程方法，確定相關(guān)過程的風(fēng)險，在程序文件或制度中描述）； ——關(guān)注風(fēng)險并策劃風(fēng)險控制的措施，如何避免

43、或消除風(fēng)險？怎樣規(guī)避風(fēng)險？（可以在過程的相關(guān)控制文件中同時說明相關(guān)風(fēng)險的控制措施，也可單獨制定統(tǒng)一的風(fēng)險控制手冊） ——實施策劃，采取行動； ——檢查措施的有效性——效果如何？ ——吸取經(jīng)驗教訓(xùn)——持續(xù)改進。,5 ISO9001:2015 的主要變化,在不斷變化和日益復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足需求和解決未來需求和期望對組織構(gòu)成了挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，在實施糾正和持續(xù)改進的同時，其它形式的改進也是

44、有必要的，如突破性的改變、創(chuàng)新和重組。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——策劃質(zhì)量目標應(yīng)當(dāng)考慮的因素 新標準在6.6.2中參考環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系對管理方案的要求，對實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃規(guī)定了五要素，即：內(nèi)容、責(zé)任人、資源、時間和評價方法。 新標準要求在相關(guān)的職能、層次和過程上建立目標。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——7.1.6有關(guān)組織的知識 新標準在

45、7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運行以及達到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。對知識應(yīng)保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。 提出這一新要求，一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識的流失——保護組織的知識；二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導(dǎo)、從標桿學(xué)習(xí)中獲取知識——獲得所需的知識。,5

46、 ISO9001:2015 的主要變化,當(dāng)規(guī)定識別、保持和保持知識時，應(yīng)當(dāng)考慮： ——從失敗、僥幸和成功中獲得的經(jīng)驗和教訓(xùn)； ——從組織員工中獲得知識； ——從顧客、供方和合作伙伴中獲得知識； ——組織中有非文字知識； ——組織有效溝通信息的內(nèi)容； ——管理數(shù)據(jù)和記錄。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——7.5形成文件的（文

47、件化）信息 新標準7.5對形成文件的信息從三個方面（形成、創(chuàng)建和更新、控制）做出了規(guī)定。將所有原標準中的文件和記錄要求都以形成文件的信息表述。 標準了附錄中對同時出現(xiàn)在標準中的“信息”和“形成文件的信息”作了區(qū)分。其新增內(nèi)容主要是體現(xiàn)在“創(chuàng)新和更新”上對形成文件的信息的標識和說明、格式、評審和批準等對文件編寫的要求單獨作為一個子條款。其中“7.5.2創(chuàng)建和更新”對文件的編寫和修改作了新的具體規(guī)定。,5 ISO9001:2

48、015 的主要變化,——變更控制（6.3、8.3.6、8.5.6） 新標準在6.3對體系的變更單獨作為子條款提出了要求；8.3.6對設(shè)計和開發(fā)的變更基本保留了原來的要求；8.5.6對生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更明確了要求：總體上看體系、過程和產(chǎn)品的變更管理更加清晰明確。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 將原標準7.4和4.1中對外包管理的要求整合成一個新條款，其中

49、8.4.2相當(dāng)一個新條款 表2 新舊版本標準與采購有關(guān)條款對照表,5 ISO9001:2015 的主要變化,控制對象： ——由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，并構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)；（零部件） ——由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，代表組織直接交付給顧客；(噴漆、包裝、交付） ——組織將某個過程分包給外部供方；（樣品包給檢測機構(gòu)） 組織應(yīng)識別所需要外包的部分，以及對產(chǎn)品和

50、服務(wù)的影響。,5 ISO9001:2015 的主要變化,確定選擇準則： ——可靠性如何？ ——能夠提供組織所需要的嗎？ ——個部供方是否具備所需的資源（如設(shè)備和人員）； ——提供的交貨時間和價格是否可接受？ ——是否有質(zhì)量保證體系？ ——以前是否成功使用過該供方？ ——具備良好的聲譽嗎？ ——具備良好的信譽嗎？ 組

51、織應(yīng)定期監(jiān)視和重新評價伢部供方的績效,以確保其持續(xù)滿足選擇準則和新準則。,5 ISO9001:2015 的主要變化,組織應(yīng)該考慮采用基于風(fēng)險的方法確定外部供方提供過程、產(chǎn)品的服務(wù)的控制類型和程度。 基于兩點： ——一是外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求能力的潛在影響； ——二是對外供方控制的有效性的感知，可通過以下方法感知： 1）評價產(chǎn)品和服務(wù)績效； 2）

52、評價外部供方的動作環(huán)境； 監(jiān)視和測量的程度取決于接收產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)。,5 ISO9001:2015 的主要變化,8.4.3供部供方的信息可包括： ——提供的產(chǎn)品或服務(wù)或代表組織運作的過程； ——產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過程或設(shè)備的批準； ——人員能力包括所需要的資質(zhì)； ——外部供方與組織的接口； ——組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； ——組織在外部供方現(xiàn)場實施的驗證和

53、確認活動。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 新標準8.6將“產(chǎn)品和服務(wù)的放行” 將原標準中的8.2.3過程的監(jiān)視和測量、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、7.4.3采購產(chǎn)品的驗證進行了整合，變更了標題，作為一個新條款提出。 并對產(chǎn)品和服務(wù)放行需要的形成文件的信息作出了規(guī)定。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——8.7不合格輸出的控制 新標準8.7對不合格的控制

54、進行了重新編排，用2個子條款分別從控制方法和與處置不符合有關(guān)的信息做出了規(guī)定。處置方法上更加清楚地考慮了對產(chǎn)品和服務(wù)的不同處置方法。其中8.7.2作為一個新條款單獨列出。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.7較大修改的條文說明 本次標準較大修改的有：4.1.1、5.1.1、5.3、7.4、8.1、8.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.4.1、8.4.2、8.4.3、8.5.1、8.

55、5.5、8.6、9.1.3、10.1、10.2條款。這此變化可以分為以下幾種情況：,5 ISO9001:2015 的主要變化,——適應(yīng)新增理念和思想的體現(xiàn)，和確保新增加的同一類要求在標準P-D-C-A四大板塊相呼應(yīng)。如4.1中的f)款和g)款，f)款是為了與應(yīng)對風(fēng)險和機會相一致而增加的要求，g)款是為了與對變更控制要求相一致而從總體上提出的要求。還如9.3e)款“應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性”。 ——為了說得更清楚，

56、將原條款進行拆分。如將“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”分折為8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——重新編排順序；如對設(shè)計和開發(fā)策劃從a)-j)共10個方面并列提出，還如對外部供方的信息從a)-f)并列提出了6個方面的要求。 ——合并相關(guān)要求。如對原來設(shè)計控制相關(guān)的設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認合并為一個條款8.3.4設(shè)計和開發(fā)的控制；將原“生產(chǎn)和服務(wù)提供

57、過程的控制”及“需要確認的過程”合并為“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。還如將原標準8.2.3和8.2.4及7.4.3合并為8.6。 ——統(tǒng)一修改。如將原標準有規(guī)定、準則、文件、記錄等待要求的地方統(tǒng)一修訂為“形成文件的信息”。,5 ISO9001:2015 的主要變化,——增加了局部的要求。如對8.3.3設(shè)計輸入的e)條要求設(shè)計輸入考慮“由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果”。 ——對某一過程提高了要求

58、，如將原標準中外包控制與采購控制的要求合并，實際上增加了外包過程的控制要求，并對“控制的類型和程度”增加了新的要求。 ——標題變化，如將“數(shù)據(jù)分析”修改為“分析和評價”；“不合格品控制”修改這“不符合輸出的控制”。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.8標準附錄的修訂內(nèi)容及作用 標準包括A、B兩個資料性附錄，附錄A對結(jié)構(gòu)、術(shù)語、概念作了說明；附錄B對ISO / TC 176起草的其它質(zhì)量管理和質(zhì)

59、量管理體系國際標準進行了說明。,5 ISO9001:2015 的主要變化,5.9標準強調(diào)了幾個重要觀念—— 管理體系關(guān)注的是結(jié)果 不同管理體系期望的結(jié)果不同，實現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識別和確定為實現(xiàn)期望結(jié)果所需的過程?！捎霉芾眢w系是組織的一項戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1）——應(yīng)用PDCA循環(huán)建立、實施、保持質(zhì)量管理體系；——質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防工具。,5 ISO9001:2015 的

60、主要變化,——基于風(fēng)險的思想 風(fēng)險的識別、分析包括兩個層面,即組織層面、體系和過程層面；對風(fēng)險進行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風(fēng)險管理嵌入組織的過程，確保實現(xiàn)期望的結(jié)果?！^少關(guān)注文件，更加關(guān)注實際結(jié)果；——較少關(guān)注逐條符合性，更加關(guān)注體系整體符合性。,6 變化條文解讀,6.1質(zhì)量管理原則的修訂（在iso9001：2015標準中只在引言中列出了質(zhì)量管理原則和標題） 現(xiàn)有的質(zhì)量管理八項原則是

61、在20世紀90年代中期制定的，經(jīng)過了十幾年的實踐，ISO/TC176/SC2正在對質(zhì)量管理原則進行修訂，新的質(zhì)量管理原則會在ISO9000:2015和ISO9001:2015標準發(fā)布之后發(fā)布。 一個面向未來質(zhì)量管理體系模式的新的質(zhì)量管理原則有望出現(xiàn)在下一版ISO9000族標準中。新的管理原則有可能縮減為七項。,6 變化條文解讀,質(zhì)量管理原則是那些參加ISO/TC176，制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準，并負責(zé)制定ISO

62、 9000標準族的國際專家們的集體經(jīng)驗、智慧和研究的結(jié)果。質(zhì)量管理原則包括以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法和與供方的互利關(guān)系八項。原八項質(zhì)量管理原則的制定啟動于1993年，花了約六年的時間得以完成。,6 變化條文解讀,隨著ISO9000族的不斷發(fā)展ISO/TC176/SC2在2010年波哥大會議上作出決議（第254號決議）：質(zhì)量管理原則已成功成為ISO/TC176/SC2產(chǎn)品（

63、質(zhì)量管理標準）的基礎(chǔ)，需要考慮其在未來發(fā)展中的作用，因此ISO/TC176/SC1和SC2 聯(lián)合著手修訂質(zhì)量管理原則。,6 變化條文解讀,這次修訂的討論不受TC176范圍的限制，管理原則的項數(shù)不宜過多，但要結(jié)構(gòu)完善，并突出以“質(zhì)量”為核心的管理風(fēng)格。在充分考慮了經(jīng)濟、社會和經(jīng)營管理變化的基礎(chǔ)上，這次修訂將DTR（類型2）質(zhì)量管理原則（QMPs）、TC176戰(zhàn)略方案、SC2 戰(zhàn)略方案、TG 未來9001理念報告、ISO 9001用戶調(diào)查、

64、JIS Q 9005十二項質(zhì)量管理原則、有關(guān)現(xiàn)代商業(yè)管理和質(zhì)量管理的書刊論文和文章作為輸入，并關(guān)注組織的道德規(guī)范、風(fēng)險、學(xué)習(xí)型組織等。 修訂小組提出了具體的修訂建議：管理原則縮減為七項，將原則3“員工參與”下移到最后，并將原則4“過程方法”和原則5“管理的系統(tǒng)方法”合并成新的原則3“過程方法”。 修訂解決了在實際使用過程中，過程方法和管理的系統(tǒng)方法不容易界定的難題，修訂還超越于供方互利的價值鏈關(guān)系，在價值網(wǎng)絡(luò)中強調(diào)廣泛的合作

65、。（如表3所示，其中的陳述基于ISO9000CD2稿，翻譯也不一定準確，標準最終版本可能會有變化）,,質(zhì)量管理原則,領(lǐng)導(dǎo)作用,改進,以顧客為關(guān)注焦點,,,,6 變化條文解讀,6 變化條文解讀表3表3質(zhì)量管理原則解讀,6 變化條文解讀,6 變化條文解讀,6 變化條文解讀,6 變化條文解讀,6 變化條文解讀,6.2新增和變化條款說明 1）“0 引言”的變化 引言介紹3個支撐ISO9001:2015的關(guān)鍵概念

66、——質(zhì)量管理原則； ——過程方法； ——基于風(fēng)險的思想。,6 變化條文解讀,“0.3 過程方法”過程方法=系統(tǒng)定義和過程管理，以及為了達成預(yù)期結(jié)果兩者之間的相互作用。過程管理，使用PDCA（0.3.2）。為了避免非預(yù)期結(jié)果，使用基于風(fēng)險思想（0.3.3）。,6 變化條文解讀,“0.4與其它管理體系的關(guān)系”與ISO9000和ISO9004的關(guān)系與其它管理體系標準的關(guān)系,6 變化條文解讀,“0.3.3 基于風(fēng)險的思

67、想”ISO 9001:2008的隱含——ISO9001：2015使之清晰明確。不同的過程在對質(zhì)量目標和結(jié)果的潛在影響上有著不同的風(fēng)險等級。過程、產(chǎn)品、服務(wù)、或系統(tǒng)不一致性導(dǎo)致的結(jié)果對于所有組織來說是不一樣的。當(dāng)定義用于策劃和控制質(zhì)量管理體系，以及組成它的過程和活動的嚴謹和程度時，基于風(fēng)險思想意味著定性地（及定量地、取決于組織的背景）思考風(fēng)險。,6 變化條文解讀,2）“1. 范圍”說明范圍=標準的目的，基本沒有變化，不再提“刪減

68、”。是組織可以利用的一種方法，以展示其提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，從而由始至終地滿足顧客和適合的法律法規(guī)的要求”以及“用于在范圍內(nèi)組織尋求提升客戶滿意度，作為運行質(zhì)量管理系統(tǒng)的結(jié)果。注意：由于ISO9001:2015的要求讓其適用于所有組織，因此ISO 9001:2008關(guān)于“排他性”的參考文獻已被刪除。,6 變化條文解讀,3）“2.規(guī)范性引用文件”的變化 ISO 9001:2008的規(guī)范性引用文件=ISO 9000:2005“質(zhì)量管理