如何準(zhǔn)備實驗室認可山東臨床檢床檢驗中心

1、如何準(zhǔn)備實驗室認可,衛(wèi)生部臨床檢驗中心申子瑜,臨床實驗室概念----凡是以提供預(yù)防、診斷、治療人體疾病或評價人體健康信息為目的，對取自人體的物質(zhì)進行生物、微生物、免疫、化學(xué)、免疫血液、血液、生物物理、細胞或者其他類型檢驗的實驗室統(tǒng)稱為臨床實驗室。,實驗室的功能在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集、處理和分析血液、其它體液和組織標(biāo)本并將結(jié)果提供給申請者以便采取進一步的措施。,實驗室的作用－－－ 通過必要的實驗過程對就診

2、者疾病的診斷、監(jiān)測、預(yù)后、篩查提供信息。信息：參考性、決定性,期待--準(zhǔn)確性和重復(fù)性均好,連續(xù)射中靶心,不準(zhǔn)確--重復(fù)性好，但準(zhǔn)確性差,連續(xù)錯失靶心:,"系統(tǒng)誤差",沒準(zhǔn)兒--重復(fù)性,準(zhǔn)確性均差,連續(xù)錯失靶心,"隨機誤差",一塌糊涂--準(zhǔn)確性差，重復(fù)性差,連續(xù)錯失靶心,"隨機誤差和系統(tǒng)誤差",,,ISO/IEC 17025, ISO15189發(fā)展歷史,,,ISO15189

3、與其它ISO文件的關(guān)系,質(zhì)量管理,ISO 9000,ISO 17025,ISO15189,實驗室技術(shù)要求,實驗室技術(shù)要求,醫(yī)學(xué)特殊要求,質(zhì)量管理,質(zhì)量管理,ISO 15189:2003 結(jié)構(gòu)部分2,規(guī)范性引用文件ISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and UnitsISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlab

4、oratory comparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems –RequirementsISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the competence of test

5、ing and calibration laboratories國際通用計量學(xué)基本術(shù)語 (VIM),認可之前應(yīng)該明確的幾個問題?,什么是實驗室認可？你是否打算進行實驗室認可？怎樣才能通過實驗室認可？,問：什么是實驗室認可？,答：權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類 型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種 正式承認。 國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)－中國合格評定國家認可委 國際權(quán)威機構(gòu)－

6、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,你是否打算進行實驗室認可？,認可是自愿行為，可參加可不參加《臨床實驗室管理辦法》具有強制性,我國實驗室認可的基本準(zhǔn)則,自愿申請原則非歧視原則專家評審原則國家認可原則,實驗室認可流程圖,實驗室表示申請認可意向申請書和有關(guān)資料的獲取咨詢正式申請資料初審評審員評審前的準(zhǔn)備現(xiàn)場評審計劃確認現(xiàn)場評審意見通報（尚存缺陷）現(xiàn)場評審后整改報告現(xiàn)場評審報告評定對所有缺陷整改的確認批準(zhǔn)認可,實驗室認可的作用和

7、意義,表明實驗室具備了按國際認可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府和客戶信任獲得國際互認，消除貿(mào)易壁壘參與國際間實驗室認可多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展在認可范圍使用“中國實驗室國家認可”標(biāo)志列入《國家認可實驗室目錄》，提高知名度,怎樣才能通過實驗室認可？,學(xué)習(xí)階段文件準(zhǔn)備階段試運行階段申請階段現(xiàn)場評審階段整改階段,學(xué)習(xí)階段,認真學(xué)習(xí)，深入領(lǐng)會借鑒別的已通過實驗室的經(jīng)驗,質(zhì)量體系,體系

8、－是若干有關(guān)事務(wù)互相聯(lián)系、互相 制約的一個有機整體，強調(diào)系統(tǒng)性和 協(xié)調(diào)性。管理體系－建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些 目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系－是建立質(zhì)量方針和目標(biāo)， 并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互管理或相互作 用的要素的集合。,質(zhì)量管理體系構(gòu)成,管理要求（15條）技術(shù)要求（8 條）,管理要求,組織與管理質(zhì)量管理體系文件控制合同的評

9、審委托實驗室的檢驗外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決,9. 不符合項的識別和控制10.糾正措施11.預(yù)防措施12.持續(xù)改進13.質(zhì)量和技術(shù)記錄14.內(nèi)部審核15.管理評審,技術(shù)要求,1.人員2.設(shè)施和環(huán)境條件3.實驗室設(shè)備4.檢驗前過程5.檢驗程序6.檢驗程序的質(zhì)量保證7.檢驗后過程8.結(jié)果報告,四層文件,質(zhì)量手冊程序文件SOP文件記錄、表格、報告,文件準(zhǔn)備階段（麻煩）,文件層次搞清楚每一層次文件

10、意義理解準(zhǔn)確注意不同層次文件之間的聯(lián)系,質(zhì)量體系,質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)形式,封面批準(zhǔn)頁（實驗室名稱、發(fā)行版次、生效日期、批準(zhǔn)人簽字、編號、受控狀態(tài)）公正性聲明修改頁目錄前言（實驗室簡介、主題內(nèi)容和適用范圍、定義和縮略語）質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量方針、目標(biāo)及承諾組織與管理（法律地位、組織機構(gòu)框圖、關(guān)鍵崗位職責(zé)及相互關(guān)系、監(jiān)督員要求）質(zhì)量體系要素描述（概述、責(zé)任部門、控制要點及相互作用、支持文件）支持性文件目錄（程序文件目錄、實驗

11、室平面圖、人員、設(shè)備一覽表）,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量方針：指出了實驗室滿足顧客要求地意圖和策略；質(zhì)量目標(biāo)：是實現(xiàn)這些意圖和策略地具體要求。,兩者關(guān)系：質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了一個框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、展開和細化。,中心質(zhì)量方針與目標(biāo),質(zhì)量方針： 公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時、有效,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)1： 全面貫徹質(zhì)量方針，建立并保持符合CNAL-AC01-2002的實驗室質(zhì)量體

12、系。努力建立臨床檢驗參考系統(tǒng)，完善室間質(zhì)量評價，不斷提高檢驗質(zhì)量和服務(wù)水平，為衛(wèi)生部、醫(yī)療機構(gòu)、血站、患者和藥品、試劑、儀器制造公司等客戶提供公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時、有效的檢驗報告和其它服務(wù)。,質(zhì)量目標(biāo)2：1. 2004年完成ISO/IEC導(dǎo)則25向 ISO 17025的轉(zhuǎn)換，并通過血細胞校準(zhǔn)實驗室驗收；2. 中心檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有效投訴率低于1％。,5.2 人員5.2.1 目的 通過對工作人員進行培訓(xùn)、

13、管理和監(jiān)督，確保檢驗人員的能力，減少因人員因素對檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的影響。5.2.1 職責(zé) 中心管理層負責(zé)保證中心工作人員滿足崗位需求。5.2.2 人員培訓(xùn) 中心管理層確定人員崗位需求，制定《人員崗位職責(zé)》； 依據(jù)崗位需求進行針對性培訓(xùn)，制定《人員培訓(xùn)管理程序》； 培訓(xùn)計劃可符合中心現(xiàn)有的和/或預(yù)期的工作任務(wù)。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括工作技能、職業(yè)道德和質(zhì)量體系培訓(xùn)。

14、5.2.3 特定人員的授權(quán) 中心授權(quán)特定人員進行特殊類型檢測的取樣、檢驗，簽發(fā)檢驗和校準(zhǔn)報告，做出評價和說明，操作特殊類型的設(shè)備。5.2.4 人員記錄 中心保持所有技術(shù)人員、包括有關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng) 驗的記錄。相關(guān)文件 NCCL-B-14《人員培訓(xùn)管理程序》 NCCL-B-02《人員崗位責(zé)任》,程序文件地結(jié)構(gòu)和內(nèi)容,目的范圍

15、職責(zé)工作流程程序文件應(yīng)簡練、明確、易懂。,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,儀器操作規(guī)程項目操作規(guī)程,儀器操作規(guī)程,1.儀器名稱及型號； 2.生產(chǎn)廠家；3.檢測范圍； 4.檢測原理；5.參數(shù)設(shè)置； 6.開、關(guān)機程序；7.校準(zhǔn)程序； 8.常規(guī)操作程序；9.使用、保養(yǎng)、維護程序；10.儀器的基本技術(shù)性能；

16、11.運行環(huán)境；12.常見故障及處理；13.其他事項。,項目操作規(guī)程 WS/T 227-2002,實驗原理要求和/或檢驗?zāi)康臉?biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器要求、拒收標(biāo)本規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲存規(guī)定等使用的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及其它所需物品儀器廠商名、型號，儀器使用的具體要求和校準(zhǔn)程序,5. 每步操作步驟，直至報告結(jié)果6. 質(zhì)控品使用水平和頻率，允許限糾正措施7. 計算方法參考值范圍對超

17、出可報告范圍結(jié)果的處理病危報警值的處理方法局限性（如干擾物和/或注意事項）參考文獻,系統(tǒng)決定結(jié)果,質(zhì)量管理體系的八項原則,以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于實事的決策方法；與供方互利的關(guān)系。,質(zhì)量體系要素,分析前,組織人員設(shè)備采購/庫存過程控制不合格控制文件和記錄差錯管理設(shè)施與環(huán)境控制內(nèi)部審核改進過程服務(wù)/滿意度管理評審,,分析中,分析后,信息管理,

18、實驗室質(zhì)量體系框架,,改進你的文件體系或正在做的已經(jīng)形成文件的活動,,/,,,,,,,,PLAN,,采取糾正預(yù)防措施改進你所做的,,/,,,,,,ACT,總結(jié),首先設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)；準(zhǔn)備必要的條件（人員、設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等資源）；設(shè)置組織機構(gòu)；確定需要開展檢測工作的各項質(zhì)量活動；分配、協(xié)調(diào)各項活動的職責(zé)和接口；編制程序規(guī)定各項質(zhì)量活動的工作路徑；注意文件的實用性和可操作性。,謝謝！,規(guī)定類型的檢測,血細胞分析 治療藥物監(jiān)