新藥注冊申報資料 講 解

1、新藥注冊申報資料講 解,2,分三階段：A：申報臨床B：申報生產C：仿制藥的申報,3,申報臨床 以下資料不需要 ：,6、包裝、標簽設計樣稿。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 32、臨床試驗報告。,4,1號資料：,A：包括通用名、商品名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。如果是新劑型、新命名、應附上藥典委員會的復函B：同AC：同A外，需提供：國家標準 注：不

2、允許有商品名,5,2號資料：,A：藥品生產企業(yè)：“三證”（GMP與生產許可證的單位名稱和生產地址一致） 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明專利查詢報告、不侵權保證書特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項批件,6,3號資料：,A：分為以下六部分撰寫品種基本情況立題背景品種的特點國內外有關該品種的知識產權等情況綜合分析參考文獻新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述,7,4號資料：,A：分

3、以下五部分來撰寫品種基本情況藥學主要研究結果及評價藥理毒理主要研究結果及評價臨床主要研究結果及評價綜合分析及評價 申請人對主要研究結果進行的總結；從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價,8,B：同A，增加了：臨床研究的結果穩(wěn)定性考察（長期）的結果C：同A（有臨床研究的就同B）,9,5號資料：,A：包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書說明書各項內容的起草說明（準確擬定“適應癥”）相關文獻,10,6號資

4、料：,A：可無B：按24號令規(guī)定設計的word版樣稿（不要求彩稿，也不是上市件）,11,7號資料：,A：包括：合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究、國內外文獻資料的綜述,12,原料藥工藝包括：工藝流程和化學反應式（多條合成路線的比較、取舍的原因）起始原料和有機溶媒等反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）操作步驟精制方法主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻資料對環(huán)保的影響及其評價（對三

5、廢的處理）,8號資料：工藝研究,13,制劑包括：處方依據(jù)（多個處方取舍必須有處方篩選的過程）劑型選擇理由規(guī)格依據(jù)工藝流程（文字＋流程圖）工藝參數(shù)的確立依據(jù)（包括工藝條件）原輔料的作用及其輔料用量的依據(jù),14,9號資料：,A：多數(shù)是委托研究，注意簽定委托合同，報告書及圖譜上蓋章，試驗單位的資質證明,15,10號資料：,A： 包括：理化性質、純度檢查、溶出度、微生物檢查、無菌檢查、含量測定的方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積

6、累結果等、標準品來源,16,11號資料：,A：質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明提供的標準品或對照品應另附資料說明：來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)注：各項起草說明所依據(jù)的試驗數(shù)據(jù)要加上中試三批樣品的結果,17,12號資料：,A：指申報樣品的自檢報告書（1～3批）B：三批B的三批樣品符

7、合GMP條件即可C：三批C的三批樣品必須是GMP車間里的中試規(guī)模的樣品,18,13號資料：,A：原料合法來源證明文件（第2次） 輔料的來源、質量標準、檢驗報告書 研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口注冊證》的，必須經SFDA批準B：無變化，可不提供C：同A,19,14號資料：,A： 采用直接接觸藥物的包材共同進行的穩(wěn)定性試驗（注：指影響因素試驗、加速試驗和長期試驗三部分）B：增加長期試驗考察

8、的內容和結果（三批）；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時評價藥品與包材的相容性。如果接受轉讓的臨床批件，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號資料中需報告C：同A，最佳試驗方案是仿制的三批樣品與上市產品（一批）平行試驗，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？,20,15號資料：,A：用穩(wěn)定性考察的結果及前面影響因素試驗結果明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質量標準B：穩(wěn)定性試驗6個月

9、后續(xù)內容C：同A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一,21,16～27號資料：,A：均由公司外的機構完成試驗或自己提供有關文獻資料，注意：簽訂委托試驗合同提供的樣品批號一定是前面工藝、質量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一合格報告書對照樣品（陽性藥），建議最好經全檢后再交給試驗單位、報告書仔細驗收試驗報告（動物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等）B：無變化，可不提供C：同A、B,22,21號資料：,對于

10、已有國家標準的藥品的注射劑局部安全性試驗的一般要求：供靜脈給藥：血管刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗供肌內注射：肌肉刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗供皮下注射：皮下刺激性試驗、過敏性試驗對有多種途徑給藥的注射劑：需同時進行多種途徑的安全性試驗。,23,28號資料：,A：指國內外有關該品種臨床試驗的文獻，摘要及近期追蹤報道的綜述（注：不是自己研制產品的臨床試驗內容，而且他人的）研制產品是否可以免臨床，在本號資料中，闡明依據(jù)。