最新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系-程序文件全套(2016最新)_第1頁
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文檔簡介

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質量工作程序目錄1.質量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進管理工作程序3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序5.醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序6.醫(yī)療器械運輸管理工作程序7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序8.醫(yī)療器械售后服務管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.購進退出及銷后退回管理工作程序11.不良事件報告工作程序12.醫(yī)療器械召回工作程序13.質量跟蹤工作程序⑤應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保存時間；

2、⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：①質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。②質量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監(jiān)督實施并記錄；④質量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上

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