注射用鹽酸吉西他濱ctd格式申報資料撰寫要求(制劑)

1、CTD格式申報資料撰寫要求（制劑）一、目錄3.2.P.1劑型及產(chǎn)品組成3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.1處方組成3.2.P.2.1.1原料藥3.2.P.2.1.2輔料3.2.P.2.2制劑3.2.P.2.2.1處方開發(fā)過程3.2.P.2.2.2制劑相關特性3.2.P.2.3生產(chǎn)工藝的開發(fā)3.2.P.2.4包裝材料容器3.2.P.2.5相容性3.2.P.3生產(chǎn)3.2.P.3.1生產(chǎn)商3.2.P.3.2批處方3.2.P.3.3生產(chǎn)工藝

2、和工藝控制3.2.P.3.4關鍵步驟和中間體的控制3.2.P.3.5工藝驗證和評價3.2.P.4原輔料的控制3.2.P.5制劑的質(zhì)量控制3.2.P.5.1質(zhì)量標準3.2.P.5.2分析方法3.2.P.5.3分析方法的驗證30.2g規(guī)格注射用鹽酸吉西他濱采用20ml中性硼硅注射劑瓶包裝，1.0g規(guī)格注射用鹽酸吉西他濱采用50ml中性硼硅注射劑瓶包裝。（2）如附帶專用溶劑，參照以上表格方式列出專用溶劑的處方。（3）說明產(chǎn)品所使用的包裝材料及

3、容器。3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)提供相關的研究資料或文獻資料來論證劑型、處方組成、生產(chǎn)工藝、包裝材料選擇和確定的合理性，具體為：3.2.P.2.1處方組成3.2.P.2.1.1原料藥參照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》，提供資料說明原料藥和輔料的相容性，分析與制劑生產(chǎn)及制劑性能相關的原料藥的關鍵理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。結(jié)構(gòu)式：NNONH2OHOOHFF，HCl分子式：C9H11F2N3O4?HCl分子量：299.66溶解性