新版gmp自檢檢查表

1、 第 1 頁 共 49 頁自檢檢查表 自檢檢查表質量管理 質量管理條款 檢查內容 檢查方法及結果（符合√不符合×）缺陷項目記錄原 則查企業(yè)是否具有質量目標書面文件（ ）第五條企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求查企業(yè)目標文件是否涵蓋規(guī)范所有相關要求內容（ ）對照組織機構圖

2、查企業(yè)高層管理人員職責文件是否齊全（ ）查企業(yè)高層管理人員職責文件是否規(guī)定高層人員質量職責與目標（ ）第六條企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任查各級人員及供應商、經(jīng)銷商是否規(guī)定其質量職責（ ）查是否根據(jù)組織機構配備相應的技術、管理人員（ ）第七條企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。根據(jù)各部門人員定編、定崗情況，查

3、企業(yè)各部門人員配置是否能夠保證質量目標的實現(xiàn)（ ）質量保證查組織機構圖是否具有質量保證部門（ ）第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行查 QA 職責文件、管理/操作文件是否能夠保證質保系統(tǒng)的有效運行（ ）查 QA 職責文件檢查管理職責是否明確（ ）查 QA 是否對原輔料、包裝材料的驗收、取樣、入庫、貯存、發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責（ ）查中間產(chǎn)品的流轉是否經(jīng) QA

4、 人員監(jiān)控（ ）第九條質量保證系統(tǒng)應當確保藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；每批產(chǎn)品經(jīng)質量受權人批準后方可放行；在貯存、查公司確認與驗證活動是否得到QA 的監(jiān)控（ ）第 3 頁 共 49 頁量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程控制、溝通及審核（ ）第十四條