朝醫(yī)方“千金文武湯”片劑的制備及初步藥效學(xué)研究.pdf

1、目的：以朝醫(yī)傳統(tǒng)方劑“千金文武湯”的提取物為原料，制備普通片劑、咀嚼片和分散片3種制劑，確定制劑處方和制備工藝；建立普通片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；考察片劑治療糖尿病腎病模型的初步藥效。
　　方法：
　　1.采用單因素考察法，以多指標(biāo)評分為依據(jù)，對普通片劑中填充劑、崩解劑、潤滑劑進(jìn)行篩選確定制劑處方，制備普通片劑并確定工藝參數(shù)；
　　2.采用單因素考察法，以多指標(biāo)評分為依據(jù)，對分散片中填充劑、崩解劑進(jìn)行篩選確定制劑處方，制備分散片

2、并確定工藝參數(shù)；
　　3.采用單因素考察法，以多指標(biāo)評分為依據(jù)，對咀嚼片中填充劑和矯味劑進(jìn)行篩選，制備咀嚼片并確定工藝參數(shù)；
　　4.以普通片劑為樣品，采用薄層色譜鑒別各藥味，采用比色法測定總黃酮、總多糖以及總皂苷的含量，采用高效液相色譜法測黃芩苷含量；
　　5.采用鏈脲佐菌素建立小鼠糖尿病腎病模型后，以普通片劑為樣品，經(jīng)口給予低劑量（0.065g/kg）、中劑量(0.130g/kg)、高劑量(0.260g/kg)，連

3、續(xù)給藥4周，以血糖值、腎重指數(shù)、超氧化物歧化酶（SOD）和丙二醛（MDA）含量以及腫瘤壞死因子α（TNF-α）量為指標(biāo)，考察初步藥效。
　　結(jié)果：
　　1.普通片制劑處方為：提取物、淀粉、蔗糖、糊精、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉(100:13:13:13:1:7)；
　　2.分散片處方為：提取物、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉(20:11:13)，用40％乙醇作為潤濕劑；
　　3.咀嚼片處方為：提取物：甘露醇：阿斯

4、巴甜：三氯蔗糖(100:40:6:3），用40%乙醇作為潤濕劑；
　　4.片劑中9味中藥成分的供試品在與對照品色譜或?qū)φ账幉纳V相應(yīng)的位置上顯相同顏色斑點或熒光條斑，陰性對照品則無相應(yīng)斑點；
　　5.片劑中3種有效部位的平均含量分別是129.51mg/g、149.21mg/g和105.02mg/g；
　　6.高效液相色譜中，在0.5～2.5μg范圍內(nèi)黃芩苷的進(jìn)樣量和峰面積之間有良好的線性關(guān)系，方法學(xué)中各指標(biāo)的RSD值均

5、＜2%，98.72%為平均加樣回收率,將3批不同批次片劑樣品進(jìn)行測定，其中黃芩苷的平均含量為1.998mg/g；
　　7.初步藥效學(xué)顯示，本方片劑具有控制血糖、抑制腎臟異常增大、組織損傷修復(fù)、控制小鼠過氧化損傷、抑制小鼠血清腫瘤壞死因子α的作用，并呈現(xiàn)量效關(guān)系。
　　結(jié)論:“千金文武湯”的3種不同片劑制劑處方合理，制備工藝可行，所建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性好、準(zhǔn)確度高，可以作為質(zhì)量控制的依據(jù)，按上述方法制備的片劑具有治療糖尿病腎病