易寧更年顆粒制備工藝、質(zhì)量控制及初步藥效學(xué)研究.pdf

1、南方醫(yī)科大學(xué)2012級(jí)碩士學(xué)位論文易寧更年顆粒制備工藝、質(zhì)量控制及初步藥效學(xué)研究StudyonPreparationProcedure，QualityControlandPrimaryPharmacodynamicsofYiningGengnianGranules課題來(lái)源：自選課題學(xué)位申請(qǐng)人導(dǎo)師姓名專(zhuān)業(yè)名稱培養(yǎng)類(lèi)型培養(yǎng)層次所在學(xué)院答辯委員會(huì)主席答辯委員會(huì)委員彭靜陳志良藥劑學(xué)學(xué)術(shù)型碩士藥學(xué)院劉叔文教授劉世霆教授鐘詩(shī)龍教授程國(guó)華教授鄧凡教授

2、2015年5月30日廣州中文摘要要有效成分對(duì)處方藥物進(jìn)行提取，濃縮，制成顆粒劑，建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行藥效學(xué)初步研究。目的結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)技術(shù)優(yōu)化易寧更年顆粒(YiningGengnianGranules，YNGN)的制備工藝：建立易寧更年顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：觀察成品的初步穩(wěn)定性：建立小鼠免疫低下模型評(píng)價(jià)工藝改變前后藥效學(xué)的差異：為該制劑的工藝優(yōu)化以及進(jìn)一步的臨床研究提供可靠的理論依據(jù)。方法1易寧更年顆粒工藝優(yōu)化本研究根據(jù)藥材的

3、主要功效成分，選取高效液相色譜法(HPLC法)測(cè)定特女貞苷含量，以特女貞苷含量和浸膏得率為綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過(guò)正交試驗(yàn)篩選墨旱蓮和女貞子藥材浸泡時(shí)間、加水量、提取時(shí)間與提取次數(shù)；根據(jù)當(dāng)歸和川芎揮發(fā)油的提取量考察加水量、粒度、提取時(shí)間對(duì)水蒸氣蒸餾提取工藝的影響：為保持揮發(fā)油的性質(zhì)采用環(huán)糊精進(jìn)行包合，并根據(jù)包合前后揮發(fā)油利用率篩選包合工藝的環(huán)糊精和揮發(fā)油的加入比例、包合溫度和包合時(shí)間；最后將藥液合并，濃縮，干燥，選擇合適的輔料將得到的各中間體

4、進(jìn)行合并制粒，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)顆粒休止角、堆密度、臨界相對(duì)濕度等進(jìn)行驗(yàn)證；采用免疫低下模型小鼠對(duì)工藝改變前后的免疫功能藥效學(xué)進(jìn)行初步比較。2易寧更年顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中國(guó)藥典》2010版一部要求，采用薄層色譜法(TLC)進(jìn)行女貞子、當(dāng)歸和墨旱蓮進(jìn)行定性鑒別。同上根據(jù)《中國(guó)藥典》2010版一部要求，采用HPLC法進(jìn)行哈蟆油定性鑒別和特女貞苷的含量測(cè)定。哈蟆油定性鑒別色譜條件分別為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(AgilentHC—C18