丹參粉針劑的制劑學(xué)及初步藥效學(xué)研究.pdf

1、首先,應(yīng)用了逐漸發(fā)展起來的應(yīng)用于中藥分離精制的大孔樹脂,對有效成分總酚酸進(jìn)行了最大程度的富集,結(jié)果35﹪乙醇的洗脫效果為最佳;其次,對大孔樹脂應(yīng)用的各工藝參數(shù)進(jìn)行了考察;然后,為了減少總酚酸的損失,采用了超濾法除菌、除熱原,實(shí)驗(yàn)證明應(yīng)用Millipoe1萬截流分子量的濾膜能達(dá)到衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并提亢含量指標(biāo),使總酚酸達(dá)到占固型物的30﹪以上.我們按照《中華人民共和國藥典》(2000年版一部)起草了丹參為針劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對其中含量測定指標(biāo)進(jìn)

2、行了方法學(xué)的考察.藥效學(xué)補(bǔ)充試驗(yàn)證明,按以上工藝制造的丹參粉針劑3.6ml/kg(相當(dāng)于臨床人用量18倍)可以減少大腦中動(dòng)脈節(jié)扎大鼠梗塞區(qū)病灶的范圍(P<0.05),在術(shù)后24h其神經(jīng)癥狀有一定程度的改善(P<0.01);可降低腦組織含量變化率,減輕腦水腫(但無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義);丹參粉針劑大、中、小(分別相當(dāng)于臨床人用量18、6、2倍)三個(gè)劑量舌下靜脈一次給藥可顯著抑制大鼠環(huán)路血栓濕重、干重(p<0.05、p<0.01),且具有一定的量效關(guān)