廣西社區(qū)肝癌高危人群隊列研究的質(zhì)量控制.pdf

1、研究背景：原發(fā)性肝癌（primary liver cancer，PLC）簡稱肝癌，是世界及我國常見的惡性腫瘤之一,其發(fā)病率位居世界第5位，死亡率位居世界第3位，近年來發(fā)病率和死亡率有不斷上升的趨勢。研究表明肝癌的發(fā)生發(fā)展與多種危險因素有關(guān)，其中HBV感染是我國肝癌最主要的危險因素。流行病學(xué)隊列研究多以現(xiàn)場調(diào)查的方式收集資料，資料數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性決定著研究結(jié)論的正確性，由于一些數(shù)據(jù)的獲取具有不可重復(fù)性，要求一次性獲得；如果質(zhì)量控制不佳，就會造

2、成大量隊列人群的不配合甚至失訪，影響研究結(jié)果和資料血樣的收集，對統(tǒng)計結(jié)果和結(jié)論產(chǎn)生偏差。因此，質(zhì)量控制在肝癌高危人群隊列研究的整個過程中至關(guān)重要。雖然國內(nèi)外已有一些關(guān)于隨訪質(zhì)量控制、標(biāo)本質(zhì)量控制等方面的文獻(xiàn)報道，但國內(nèi)外對高危人群隊列研究整體質(zhì)量控制方面的文獻(xiàn)少見報道。
　　目的：探討廣西社區(qū)肝癌高危人群隊列研究的質(zhì)量控制體系，為后續(xù)腫瘤標(biāo)志物或基因的研究提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)資料及生物學(xué)標(biāo)本，為此項研究的可持續(xù)發(fā)展提供更加科學(xué)合理的參考

3、價值。
　　方法：以檢測血清乙肝兩對半作為初篩手段，建立 HBsAg和HBcAb均為陽性的肝癌高危人群隊列；每半年進(jìn)行一次追蹤隨訪，檢測血清乙肝兩對半、肝功能、甲胎蛋白和肝臟B超檢查，收集血樣品和資料；對發(fā)現(xiàn)的AFP和/或肝臟B超檢查異常者，進(jìn)行及時的復(fù)查，同時結(jié)合其他臨床檢查盡早作出診斷和治療。本文從調(diào)查開展前階段（研究的設(shè)計、現(xiàn)場地點及人群的選擇、制定工作手冊及相關(guān)質(zhì)量控制文件、質(zhì)量控制制度）、準(zhǔn)備調(diào)查階段（調(diào)查登記表的預(yù)調(diào)查

4、試驗、研究人員的培訓(xùn)）、現(xiàn)場工作階段（宣傳動員、現(xiàn)場調(diào)查、現(xiàn)場采樣、肝臟B超檢查）、血樣運輸分離及保存、實驗室檢測、肝癌的臨床診斷、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量反饋等多個方面探討肝癌高危人群對隊列研究的質(zhì)量控制。
　　結(jié)果：2010年11月截至2015年12月31日，建立了肝癌高危人群隊列并進(jìn)行了7次隨訪，肝癌高危人群隊列人數(shù)共2665例，收集基線調(diào)查登記表共2665份，血樣本共7021例；制定了肝癌高危人員隊列研究工作手冊和相關(guān)質(zhì)量控制文件；

5、當(dāng)前選擇的社區(qū)項目點基本能夠滿足現(xiàn)場地點及人群選擇條件；工作人員經(jīng)過培訓(xùn)后，基本把握隊列研究的整體流程和質(zhì)量控制方法，能夠很好的完成本職各項工作任務(wù)；調(diào)查登記表具有可靠性、有效性、適用性的特征，調(diào)查項目科學(xué)合理，經(jīng)實踐證明能夠滿足本隊列研究調(diào)查的需求，具有較高的質(zhì)量；實驗室檢測的質(zhì)量控制方法確保了結(jié)果的準(zhǔn)確性；血樣質(zhì)量良好，能夠滿足實驗室檢測和后續(xù)腫瘤標(biāo)志物或基因研究的需求；采用了分類標(biāo)記存儲血樣；建立了檔案資料室，專人管理，篩查及復(fù)查