缺陷藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則及證明責(zé)任——兼及藥品不良反應(yīng)侵權(quán)的歸責(zé)原則及證明責(zé)任.pdf

1、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品具有商品的一切屬性，但又與普通商品不同，主要表現(xiàn)為兩點(diǎn)：1)藥品兼具安全性與有效性；2)藥品危險(xiǎn)的不可避免性和不可預(yù)料性。藥品的以上特性決定了藥品責(zé)任制度既是產(chǎn)品責(zé)任制度的重要組成部分，又不同于其他普通商品責(zé)任。

2、相對(duì)于其他一般產(chǎn)品侵權(quán)而言，在藥品侵權(quán)糾紛中，有必要針對(duì)藥品的特殊性，對(duì)消費(fèi)者也即患者權(quán)益予以保護(hù)。 本文共分三章。 第一章“缺陷藥品侵權(quán)”。筆者通過一個(gè)案例，引出了對(duì)于缺陷藥品的若干思考。而要解決這個(gè)問題，首先要明確何為缺陷藥品。因此，在對(duì)國(guó)外產(chǎn)品缺陷理論進(jìn)行充分比較后，筆者得出了產(chǎn)品缺陷的判定標(biāo)準(zhǔn)——“合理性危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)和“風(fēng)險(xiǎn)——收益”標(biāo)準(zhǔn)，以及這兩種標(biāo)準(zhǔn)在不同情況下的適用；繼而在演繹推理的邏輯指導(dǎo)下，筆者結(jié)合藥品的

3、特殊性，提出了對(duì)于不同類型藥品缺陷的判定標(biāo)準(zhǔn)。 在對(duì)缺陷藥品進(jìn)行了清晰地界定后，本文進(jìn)入了論述的重點(diǎn)部分：第二章“缺陷藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則及證明責(zé)任”。盡管藥品具有諸多不同于其他產(chǎn)品的特性，藥品侵權(quán)同樣適用侵權(quán)行為理論；而出于保護(hù)患者利益和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的目的，也有必要考慮實(shí)體法的價(jià)值取向，通過立法對(duì)雙方利益進(jìn)行平衡，同時(shí)依據(jù)程序法公正與效率的價(jià)值要求，合理地分配藥品侵權(quán)糾紛中的證明責(zé)任。因此，本文從產(chǎn)品責(zé)任理論和證明責(zé)任理論的角度

4、切入，結(jié)合藥品的特殊屬性，對(duì)藥品侵權(quán)進(jìn)行法理上的梳理，并通過案例分析和比較法研究，有所側(cè)重地對(duì)不同類型藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則及其證明責(zé)任分配進(jìn)行了深入的闡析，尤其是在藥品的警示缺陷部分。同時(shí)，本文還針對(duì)目前我國(guó)對(duì)于缺陷藥品侵權(quán)事件的法律適用提出了若干建議。 在第三章，本文就有別于缺陷藥品侵權(quán)的另一種形式的藥品侵權(quán)——藥品不良反應(yīng)的法律定性、歸責(zé)原則及證明責(zé)任進(jìn)行了探討。出于實(shí)質(zhì)公平的價(jià)值考慮，各國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)侵權(quán)的救濟(jì)都以補(bǔ)償制