硬膜外注射右美托咪定聯(lián)合膠原酶溶解術治療腰椎間盤突出癥的臨床研究.pdf

1、目的：
　　通過臨床試驗評價硬膜外持續(xù)注射右美托咪定聯(lián)合膠原酶溶解術對治療腰椎間盤突出癥的安全性和有效性。
　　方法：
　　本試驗為隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗。按標準選擇90例腰椎間盤突出癥患者參與研究，符合條件的患者隨機1:1:1分入右美托咪定注射液0.5μg/kg組、右美托咪定注射液1.0μg/kg組或對照組（安慰劑組），接受按試驗設計的方案進行治療。
　　所有患者均側臥位，患側朝下，在術區(qū)常規(guī)消毒

2、鋪巾，以病變椎間隙作為穿刺點，在局麻下用16號硬膜外穿刺針進入硬膜外腔，然后置入硬膜外導管到達硬膜外腔前側間隙（通過C臂或CT椎管內造影證明置管已經(jīng)到達病變部位）。常規(guī)硬膜外穿刺置管成功后連接PCA鎮(zhèn)痛泵持續(xù)消炎鎮(zhèn)痛治療4天，再次經(jīng)過C臂或CT椎管內造影確認導管位置，然后通過硬膜外置管注入膠原酶1200U進行治療。術后回病房平臥，無異常情況常規(guī)一周后出院，術后定期隨訪。
　　給藥方案：
　　試驗組D1：硬膜外連接PCA泵內含

3、0.1％羅哌卡因、地塞米松1mg、右美托咪定0.5μg/kg及生理鹽水共200ml；
　　試驗組D2：硬膜外連接PCA泵內含0.1%羅哌卡因、地塞米松1mg、右美托咪定1μg/kg及生理鹽水共200ml；
　　對照組 C:對照組（右美托咪定注射液模擬劑）給藥方案同試驗組 D1或者 D2的給藥方案。
　　注意事項：三組患者硬膜外 PCA鎮(zhèn)痛泵都設置為常規(guī)速率2ml/h，單次 PCA0.5ml，鎖定時間設為15min，輸注

4、96h后即停止治療。
　　通過比較三組患者膠原酶溶解術后24h(T1)，1周(T2)，1月(T3)，6月(T4)時間段患者的視覺模擬疼痛評分(VAS)和改良 Macnab療效評定，以及術后一周內補助鎮(zhèn)痛藥物的應用情況，來進行臨床療效的評價。通過記錄患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、低血壓、心動過緩等的不良反應，以及在實施的研究中始終觀察患者有沒有馬尾綜合癥，暫時性神經(jīng)綜合癥等并發(fā)癥，來對其安全性進行評價。
　　結果：
　　1、三組患

5、者的一般情況（年齡、性別等方面）無統(tǒng)計學意義。
　　2、VAS評分比較，在各時間點（T1、T2、T3、T4）試驗組（D1,D2）與對照組（C）相比VAS評分明顯降低，有的統(tǒng)計學意義（P<0.05）。而不同劑量的試驗組間比較（T1、T2）時間點VAS評分明顯降低，有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；（T3、T4）時間點雖然VAS評分有所下降，但無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。
　　3、改良Macnab療效評定比較，在各時間點（T1、T

6、2、T3、T4）中試驗組（D1,D2）的優(yōu)良率好于與對照組（C），相比較有明顯提升，有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。試驗組間比較（T1、T2）時間點優(yōu)良率提升，有統(tǒng)計學意義（P<0.05），（T3、T4）時間點優(yōu)良率無明顯提升，無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。
　　4、術后一周患者需補助鎮(zhèn)痛藥物的情況比較，試驗組（D1,D2）使用哌替啶的人次明顯少于對照組（C），有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。試驗組間比較，哌替啶使用人次 D1與 D2

7、相比，沒有統(tǒng)計學意義（P>0.05）。在術后一周曲馬多的總用量試驗組（D1,D2）要明顯少于對照組（C）有統(tǒng)計學意義（P<0.05），而試驗組間比較雖然曲馬多術后一周總用藥量（D2）少于（D1），但無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。
　　5、不良反應（惡心、嘔吐、低血壓、心率過緩），試驗組與對照組相比有所增多，但無統(tǒng)計學意義。術后訪視三組患者均未發(fā)現(xiàn)馬尾綜合癥、暫時性神經(jīng)綜合癥等神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥。
　　結論：
　　1、硬膜外