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文檔簡介
1、目的:當前以干擾素和核苷(酸)類似物為主的抗病毒治療是慢性乙型肝炎(CHB)治療的關鍵,雖然取得了一定成效,但由于受病毒、宿主及藥物等諸多因素的影響,臨床療效不甚滿意,尋找恰當?shù)呐R床監(jiān)測指標進行個體化治療尤為重要。本研究旨在通過動態(tài)觀察不同慢性乙型肝炎患者應用不同抗病毒治療藥物過程中血清HBsAg、 HBeAg的水平變化,為優(yōu)化治療提供依據(jù)。
方法:研究對象為2013年2月至2015年2月于河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院、保定市傳染病醫(yī)
2、院、石家莊市第五醫(yī)院門診及住院的CHB患者213例,其中包括HBeAg陽性CHB患者109例,HBeAg陰性CHB患者104例。88例患者應用聚乙二醇干擾素α-2a180μg(上海羅氏制藥有限公司)1/周或聚乙二醇干擾素α-2b1.5μg/kg(體重)(美國先靈葆雅公司)1/周,皮下注射,125例患者應用恩替卡韋(江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司或中美上海施貴寶制藥有限公司)0.5mg1/日,口服,隨訪觀察48周。應用電化學發(fā)光微粒法檢測血
3、清HBsAg、HBeAg滴度,同時檢測患者肝功能、腎功能和HBV DNA載量。根據(jù)臨床用藥及血清學標準分為4組,HBeAg陽性CHB患者應用聚乙二醇干擾素(PEG-IFN)治療組45例,應用恩替卡韋(ETV)治療組64例,HBeAg陰性CHB患者應用PEG-IFN治療組43例,應用ETV治療組61例。根據(jù)48周應答情況分為完全應答組(CR(+);HBeAg陽性CHB患者:血清HBVDNA降至不可檢測(低于500copies/ml,PCR
4、法),血清HBeAg陰轉(zhuǎn)或血清學轉(zhuǎn)換,血清ALT復常;HBeAg陰性CHB患者:血清HBVDNA降至不可檢測(低于500copies/ml,PCR法),血清ALT復常),未達上述標準者為非完全應答組(CR(-))。比較不同治療組、不同應答組治療過程中的血清HBsAg、HBeAg的變化趨勢,應用統(tǒng)計學軟件SPSS13.0進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
結(jié)果:
1、患者基線特征比較
HBeAg陽性CHB患者應用PEG-IF
5、N與應用ETV治療組比較年齡、性別、是否垂直傳播、血清ALT水平、HBVDNA載量、HBsAg、 HBeAg水平均無顯著差異(P>0.05),HBeAg陰性CHB患者應用PEG-IFN與應用ETV治療組比較年齡、性別、是否垂直傳播、血清ALT水平、HBVDNA載量、HBsAg水平亦無差異(P>0.05)。分別應用兩種藥物治療的HBeAg陽性CHB患者與HBeAg陰性CHB患者兩組比較年齡、血清ALT、HBVDNA載量、HBsAg差異顯著
6、(P<0.05),其中HBeAg陰性CHB患者年齡均大于HBeAg陽性CHB患者,血清ALT、HBsAg、HBVDNA水平均明顯小于HBeAg陽性CHB患者。
2、不同組別各觀察點HBsAg、HBeAg水平變化比較
縱向比較4組治療前后血清HBsAg、 HBeAg水平均呈下降趨勢,HBeAg陰性CHB患者應用ETV治療組,0w、12w、24w、48w治療前后比較差異無統(tǒng)計學意義(0w(3.54±0.35) vs.12
7、w(3.47±0.31)P=0.273;0w(3.54±0.35) vs.24w(3.42±0.32) P=0.054;0w(3.54±0.35) vs.48w(3.42±0.34) P=0.064),其余3組各觀察點治療前后比較差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。
HBeAg陽性CHB患者應用PEG-IFN與應用ETV兩治療組比較,各觀察點血清HBsAg較基線下降水平,12周(0.22(-0.5~1.24) vs.0.20(
8、-0.5~0.64) P=0.182)、24周(0.27(-0.25~1.63)vs.0.24(-0.71~0.81)P=0.353)、48周(0.35(-0.82~2.19) vs.0.31(-0.89~1.17) P=0.483)均無統(tǒng)計學差異;血清HBeAg較基線下降水平,12周(0.51(0.04~2.4)vs.0.63(-0.04~2.18) P=0.887)、24周(1.00(0.01~3.19) vs.1.09(-0.20
9、~3.26)P=0.820)、48周(1.33(-0.8~4.51)vs.1.52(-0.02~3.78)P=0.597)比較均無統(tǒng)計學差異。HBeAg陰性CHB患者應用PEG-IFN組治療12周、24周、48周HBsAg較基線下降水平大于ETV組(P<0.05)。
應用PEG-IFN、ETV治療的HBeAg陽性CHB患者與HBeAg陰性CHB患者比較,48周血清HBsAg較基線下降水平HBeAg陽性患者均大于HBeAg陰性患
10、者(P<0.05)。
3、血清HBsAg、HBeAg對抗病毒療效的預測
3.1 HBeAg陽性CHB患者的療效預測
應用PEG-IFN治療組,45例患者有9例發(fā)生完全病毒學應答(CR,20%)。CR(+)組與CR(-)組比較患者年齡、性別、是否垂直傳播、基線ALT水平、HBVDNA、HBsAg、HBeAg水平均無顯著差別(P>0.05)。12、24周HBsAg、HBeAg水平CR(+)組低于CR(-)組(P
11、<0.05),HBeAg較基線下降率CR(+)組高于CR(-)組(P<0.05)。利用ROC曲線、Logistic回歸分析,得出12周時HBeAg<100COI(OR=12.57,P=0.02,PPV=37.5%,PV=100%),24周HBeAg<60COI(OR=16,P=0.01,PPV=40%,NPV=96%),HBVDNA<3.01ogcopies/ml(OR=33.14,P=0.002,PPV=53.33%,NPV=96.6
12、7%),HBVDNA下降大于3.5logcopies/ml(OR=6,P=0.03,PPV=40%,NPV=90%)對完全應答有預測價值。
應用ETV治療組,64例患者有8例發(fā)生完全病毒學應答(CR,12.5%)CR(+)組與CR(-)組比較年齡、性別、是否垂直傳播、基線血清ALT、HBsAg、 HBeAg、HBVDNA水平差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。HBsAg水平僅12周CR(+)組低于CR(-)組(P=0.041),
13、24周無明顯差異(P=0.149);HBeAg水平12周、24周CR(+)組均低于CR(-)組,下降率CR(+)組高于CR(-)組(P<0.05)。利用ROC曲線、Logistic回歸分析,24周HBeAg<9COI(OR=45, P<0.001, PPV=71.43%, NPV=94.74%),24周HBeAg較基線下降大于97.1%(OR=71.4,P<0.001,PPV=58.33%,NPV=98.08%)、12周血清HBsAg<
14、3100IU/ml(OR=6.99,P=0.02,PPV=36.36%,NPV=92.45%)對完全應答有預測價值。
3.2 HBeAg陰性CHB患者的療效預測
應用PEG-IFN治療組,43例患者有30例發(fā)生完全病毒學應答(CR,69.76%)。CR(+)組與CR(-)組比較患者年齡、性別、是否垂直傳播、基線血清ALT水平差異無統(tǒng)計學意義,基線HBsAg CR(+)組(3.49±0.24)低于CR(-)組(vs.3
15、.69±0.180.028 P=0.028)、基線HBVDNA CR(+)組(4.95±1.13)低于CR(-)組(vs.6.39±0.83 P<0.001)。HBsAg水平12周、24周CR(+)組均低于CR(-)組。基線HBsAg<4700IU/ml(OR=5.25,P=0.02,PPV=84%, NPV=50%),12周HB sAg<3700IU/ml(OR=27.5,P<0.001,PPV=92.59%, NPV=68.75%)
16、,24周<2400IU/ml(OR=15.12,P<0.001,PPV=91.67%,NPV=57.89%)均是48周完全應答的預測因素,其中以12周HBsAg的臨界值預測價值更大(AUC=0.856)。
應用ETV治療組,61例患者有55例發(fā)生完全病毒學應答(CR,90.16%)。HBsAg水平CR(+)組與CR(-)組比較基線、12周、24周均無明顯差異(P>0.05),HBVDNA兩組比較各觀察點CR(+)組均低于CR(
17、-)組(P<0.05)。24周HBVDNA<3.51ogcopies/ml(OR=26.5,P<0.001,PPV=96.36%,NPV=66.67%)是48周完全應答的預測因素。
結(jié)論:
1、血清HBsAg、HBeAg在抗病毒治療過程中均呈下降趨勢,但是在HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者中下降較為緩慢。
2、完全應答組與非完全應答組相比,血清HBeAg下降較HBsAg下降更為明顯,可更好的預測48周完全應答
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