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文檔簡介
1、研究目的:
闡明中醫(yī)藥臨床療效評價中進(jìn)行多維度評價的必要性,初步建立中醫(yī)藥多維評價療效分析方法,通過中醫(yī)藥全程干預(yù)糖尿病視網(wǎng)膜病變的隨機對照試驗,對中醫(yī)藥多維評價療效分析方法進(jìn)行驗證,初步探討中醫(yī)藥臨床療效多維評價方法的可行性。
研究方法:
1.對目前已開展的中醫(yī)藥臨床療效評價方法進(jìn)行總結(jié)闡述,提出構(gòu)建中醫(yī)藥多維評價療效分析方法的必要性。
2.引入現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計的方法,闡述如何構(gòu)建中醫(yī)藥多維評價療效
2、分析方法。
3.文獻(xiàn)研究:對近十五年來中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床試驗文獻(xiàn)的療效評價標(biāo)準(zhǔn)和評價指標(biāo)進(jìn)行分析,總結(jié)目前中醫(yī)藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床療效分析方法。
4.中醫(yī)藥多維評價療效分析方法示范研究:以中醫(yī)藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(氣陰兩虛、肝腎不足、脈絡(luò)淤阻證)的臨床試驗為范例,通過Ⅱ期和Ⅲ期應(yīng)用陽性藥導(dǎo)升明為對照的臨床試驗,以及上市后開展的以安慰劑為對照的臨床研究,與傳統(tǒng)療效分析方法比較,驗證多
3、維評價療效分析方法的可行性。
研究結(jié)果:
1.中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病視網(wǎng)膜病變文獻(xiàn)研究共納入文獻(xiàn)39篇,通過文獻(xiàn)質(zhì)量的Jadad評分,發(fā)現(xiàn)38篇文獻(xiàn)均為低質(zhì)量文獻(xiàn)(小于4分)。雖然在《中藥新藥臨床研究中指導(dǎo)原則(2002)》中有糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)的療效評價標(biāo)準(zhǔn)《中藥新藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床研究指導(dǎo)原則》,但僅有17.14%的文獻(xiàn)提到使用了該療效評價標(biāo)準(zhǔn),其余均為自擬標(biāo)準(zhǔn)或參考其他療效評價標(biāo)準(zhǔn)。文獻(xiàn)中使用的
4、評價指標(biāo)包括理化指標(biāo)、中醫(yī)證候或癥狀指標(biāo)、生存質(zhì)量指標(biāo)、終點事件等。主要是通過對主要療效指標(biāo)的評價,結(jié)合單個其他指標(biāo)的分析來進(jìn)行藥物的療效評價。
2.確定糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效評價維度,包括生物學(xué)指標(biāo)維度、生活質(zhì)量維度、中醫(yī)證候維度、主要結(jié)局指標(biāo)維度等4個維度,以及每個維度下具體的指標(biāo),應(yīng)用熵權(quán)法確定各指標(biāo)的權(quán)重,計算各維度綜合評價值,比較干預(yù)手段的優(yōu)劣。芪明顆粒Ⅱ期探索性研究治療3個月兩組主要疾病療效評價指標(biāo)比較差異無統(tǒng)計學(xué)
5、意義,芪明顆粒與導(dǎo)升明療效相當(dāng);芪明顆粒生物學(xué)指標(biāo)維度、生活質(zhì)量維度、中醫(yī)證候維度綜合值分別為1.03,1.15,1.17;對照藥物導(dǎo)升明3個維度綜合值分別為0.97,0.89,0.83;表明在兩者療效相當(dāng)?shù)那闆r下,芪明顆粒在生物學(xué)指標(biāo)、生活質(zhì)量、中醫(yī)證候的改善方面均優(yōu)于導(dǎo)升明。芪明顆粒Ⅲ期確證性研究對主要療效指標(biāo)分析治療3個月兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義,芪明顆粒療效優(yōu)于導(dǎo)升明;治療6個月兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義,芪明顆粒與導(dǎo)升明療效相當(dāng)。在治療
6、3個月時與Ⅱ期研究結(jié)果有差異考慮由于樣本增大的原因。治療3個月芪明顆粒生物學(xué)指標(biāo)維度、生活質(zhì)量維度、中醫(yī)證候維度綜合值分別為1.23,1.17,0.93;對照藥物導(dǎo)升明3個維度綜合值分別為0.91,1.02,0.77;治療6個月芪明顆粒3個維度綜合值分別為1.06,0.91,1.17;對照藥物導(dǎo)升明3個維度綜合值分別為0.80,0.90,1.11;無論是3個月還是6個月,從生物學(xué)指標(biāo)、生活質(zhì)量、中醫(yī)證候維度分析來看芪明顆粒均優(yōu)于導(dǎo)升明,
7、與Ⅱ期研究結(jié)果一致;比較治療時間,除中醫(yī)證候維度外,兩組用藥3個月在生物學(xué)指標(biāo)和生活質(zhì)量維度上的療效優(yōu)于用藥6個月,從風(fēng)險效益評估的角度來說并不是用藥時間越長越好。上市后以安慰劑為對照的芪明顆粒的臨床研究,以終點事件作為主要療效指標(biāo),將臨床最關(guān)注的事件作為結(jié)局指標(biāo)能夠真實的反映藥物的療效。治療6個月兩組在結(jié)局指標(biāo)上的比較未達(dá)到有意義的統(tǒng)計學(xué)差異。治療6個月芪明顆粒主要結(jié)局指標(biāo)維度、生物學(xué)指標(biāo)維度、生活質(zhì)量維度、中醫(yī)證候維度綜合值分別為1
8、.00,1.12,1.19,1.26;對照組安慰劑4個維度綜合值分別為0.51,0.88,0.82,0.76,芪明顆粒對各維度指標(biāo)的改善均遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于安慰劑;比較3個月與6個月的療效與Ⅲ期確證性研究結(jié)果一致。
研究結(jié)論:
1.基于中醫(yī)藥作用的特點,為全面評價中醫(yī)藥的有效性,中藥臨床試驗應(yīng)從不同的維度進(jìn)行療效的分析。
2.運用現(xiàn)在綜合評價和數(shù)理統(tǒng)計方法,構(gòu)建中醫(yī)藥多維評價療效分析方法。通過臨床隨機對照試驗驗證,該
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