應用近紅外和拉曼技術鑒定藥用原輔料.pdf

1、2010年版GMP法規(guī)要求“制藥企業(yè)生產活動所用到的原輔料在入庫接收時應采取適當措施進行鑒別檢測，確保每個包裝內的物料正確無誤，以防止混淆或差錯”。采用傳統(tǒng)檢驗方法完成該項工作會導致質量檢驗工作量大幅度增長，會耗費大量的人力和財力。開發(fā)一種新型、高效、快速、無損的現(xiàn)場檢測方法，用以進行物料接收鑒別并提高工作效率成為必要，同時要盡可能降低檢驗成本。
　　本文以吲達帕胺為模型藥物，采用手持式近紅外光譜儀和手持式拉曼光譜儀對其進行測定，

2、通過對檢驗方法的可行性評價、陽性試驗、陰性試驗、批內重復性、批間重復性以及供應廠商和包裝形式對檢驗結果的影響等試驗考察，驗證了方法的適用性。采用手持式近紅外光譜儀、手持式拉曼光譜儀和傳統(tǒng)中紅外光譜儀對3批吲達帕胺樣品的對比檢測，比較三種方法的測定結果，總結出新型分子光譜檢測技術與傳統(tǒng)分子光譜檢測技術的不同特點，以論證近紅外和拉曼光譜技術能否有效應用于物料接收鑒別檢驗的工作。研究結果表明，手持式近紅外光譜儀和手持式拉曼光譜儀用于鑒別吲達帕

3、胺的方法可行性高、通用性強、重復性好，適用于不同供應廠商提供的相同類型包裝形式的大批量物料的鑒定工作，能夠有效區(qū)分出吲達帕胺與其他藥用原輔料，且批內和批間的物料檢測結果重現(xiàn)性好，試驗結果均與傳統(tǒng)中紅外光譜儀的檢測結果一致，可替代中紅外光譜儀應用于藥用原輔料的現(xiàn)場接收鑒別檢驗工作。近紅外光譜和拉曼光譜均可透過外包裝進行無損檢驗，能夠節(jié)省物料的取樣成本和檢驗成本，同時還能減少物料的庫存周轉期，是目前能夠滿足物料接收相關法規(guī)要求，解決藥用原輔