?；撬岬V維咀嚼片的工藝和質(zhì)量研究.pdf

1、目的：采用?；撬?、維生素B1、維生素B2、鈣、鐵和鋅組方，通過制劑工藝研究，質(zhì)量研究，穩(wěn)定性考察及動物記憶功能實驗，以期得到一個安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控，用于促進兒童腦神經(jīng)組織發(fā)育和高級功能的健全，防治因缺乏維生素礦物質(zhì)引起的學習記憶障礙、記憶力減退等癥狀，改善兒童智力發(fā)育的產(chǎn)品。
　　 方法：⑴以口感為考察指標通過單因素試驗篩選輔料，依據(jù)各成分的理化性質(zhì)，進行原輔料相互作用試驗。采用正交設計，以口感、硬度、脆碎度、崩解度為考察

2、指標，優(yōu)化處方及工藝。⑵依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量研究結果，建立產(chǎn)品質(zhì)量標準。⑶根據(jù)中國藥典2005版（附錄XIX C）藥物穩(wěn)定性試驗指導原則，進行加速試驗和長期試驗，以性狀、鑒別、含量、硬度和崩解度等為指標考察制劑穩(wěn)定性。⑷根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》進行了改善記憶的功能試驗。
　　 結果：①產(chǎn)品選擇木糖醇、可可粉作為填充劑及矯味劑，蛋白糖作為甜味劑，聚乙烯吡咯烷酮作為粘合劑，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮作為崩解劑，酪蛋白磷酸肽作為鈣鐵鋅促吸收

3、劑。制備工藝為：原輔料用高效濕法制粒機混合5min，慢速加入8%聚乙烯吡咯烷酮的60%乙醇溶液，切粒頻率20Hz -30Hz，高速3s-5s制粒，在溫度為55℃-65℃、進風頻率為30Hz條件下，流化床沸騰干燥15 min -20min，控制壓片機壓力為30KN、受壓時間為3ms條件下壓片。②建立了?；撬帷⑩}、鐵、鋅、維生素B1及維生素B2的定性定量方法，各方法經(jīng)方法學驗證符合規(guī)定。對產(chǎn)品各項目進行測定，結果均符合相關標準規(guī)定，建立了該