局部區(qū)域晚期鼻咽癌同期放化療聯(lián)合輔助化療的前瞻性Ⅲ期臨床研究：初期報告.pdf

1、本文設計的前瞻性Ⅲ期臨床試驗即是為了探討同期放化療聯(lián)合輔助化療對鼻咽癌高發(fā)區(qū)人群的療效。 研究材料與方法：將病理確診為非角化型鼻咽癌的Ⅲ～ⅣB期患者隨機分配到單純放療組(對照組)或同期放化療聯(lián)合輔助化療組(試驗組)。兩組采用相同的放療技術，根治性常規(guī)分割放療。試驗組患者在放療期間同時給予Cisplatin40mg/m2d1每周一次，連續(xù)七次，放療結束后1個月開始輔助化療，采用Cisplatin80mg/m2d1，5-Fu800m

2、g/m2d1-5，每四周一次，共三個療程。比較兩組總生存率、無瘤生存率、無遠處轉移生存率、無局部區(qū)域復發(fā)生存率、腫瘤消退情況等的差異，并評價該化療方案的毒性及順應性。生存分析采用Kaplan-Meier法，兩組間各種生存率差異比較采用Log-rank檢驗，兩組間腫瘤消退率及治療毒性反應的比較采用x2檢驗。 研究結果：從2002年7月到2005年9月間，共316例患者隨機進入本研究，試驗組與對照組各158例。兩組病例的主要預后因素

3、包括性別、年齡、活動狀態(tài)、分期方法、臨床分期等均具有可比性。試驗組無一例因為化療毒性而中斷放療。68％的患者按計劃完成了同期化療，白細胞下降導致的化療延遲是同期化療不能完成的主要原因，61％的患者完成了3個療程輔助化療，患者拒絕化療是輔助化療順應性差的主要原因。同期化療3級以上急性毒性反應發(fā)生率為62％，輔助化療3級以上急性毒性反應發(fā)生率為22％。放療后3～4個月評價，兩組腫瘤消退率分別97.5％、96.2％，差別無統(tǒng)計學意義(P=0.

4、52)。至統(tǒng)計之日，本組隨訪率99％，中位隨訪14個月(0～43個月)，兩組1年總生存率分別為98％、97％(P=0.1346)，1年無瘤生存率分別為97％、88％(P=0.0096)，1年無遠處轉移生存率分別為97％、90％(P=0.0285)，1年無局部區(qū)域復發(fā)生存率分別為100％、98％(P=0.0965)。 研究結論：①同期化療采用每周中等劑量Cisplatin毒性較輕，不影響放療正常進行，患者順應性較好。②繼上述同期化