桃核承氣緩釋片的研制.pdf

1、目的:對中藥經(jīng)典復(fù)方桃核承氣湯的提取工藝、精制工藝、制劑成型工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，制備成骨架型緩釋片，為中藥復(fù)方骨架型緩釋制劑的研究提供理論依據(jù)。
　　 方法:通過正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，方中主要成分的轉(zhuǎn)移率為評價(jià)指標(biāo)，對提取方法進(jìn)行研究，優(yōu)選最佳提取工藝;以方中君藥大黃的有效成分大黃酸、大黃素的轉(zhuǎn)移率為評價(jià)指標(biāo)，對桃核承氣緩釋片的精制工藝、成型工藝以及體外釋放度進(jìn)行研究;采用薄層色譜法和HPLC色譜法對桃核承氣緩釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研

2、究。
　　 結(jié)果:通過正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)法對桃核承氣緩釋片的提取工藝、精制工藝進(jìn)行了研究和優(yōu)選。優(yōu)選得到的提取工藝為:加8倍量的水，提取三次，每次1h。采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)對桃核承氣緩釋片的處方進(jìn)行了優(yōu)選，優(yōu)選得到最佳處方為:HPMC用量為20％，乳糖用量為1％，MCC用量為5％。優(yōu)選出的桃核承氣緩釋片的提取工藝、精制工藝和制劑成型工藝穩(wěn)定、可行，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，其釋放機(jī)理符合Higuchi釋放動(dòng)力學(xué)過程;擬訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能有效地控制其質(zhì)