尼美舒利片生產(chǎn)工藝與質(zhì)量研究.pdf

1、為了改變尼美舒利片劑處方陳舊、生產(chǎn)工藝落后的狀況，從而徹底解決產(chǎn)品外觀差、裂片、脆碎度較大的問題，進(jìn)一步提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，提升產(chǎn)品質(zhì)量，本文進(jìn)行了尼美舒利片制備工藝與質(zhì)量研究。研究選擇流化床造粒設(shè)備，采用因素分析、正交試驗(yàn)等研究方法，篩選確定輔料成分，優(yōu)化尼美舒利片劑的處方和生產(chǎn)工藝；制備6批樣品，與6批原處方產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行對比，探討了制造過程中片劑質(zhì)量與中間體顆粒粉體學(xué)性質(zhì)的關(guān)系；進(jìn)行了溶出度和有關(guān)物質(zhì)檢測的方法學(xué)研究，進(jìn)行了樣品的穩(wěn)定

2、性考察。主要研究結(jié)果：處方為尼美舒利100 mg，乳糖60 mg，微晶纖維素85 mg，低取代羥丙基纖10 mg，粘合劑：4﹪HPMC60RT5、2﹪PEG6000、3﹪微粉硅膠水溶液適量，外加羧甲基淀粉鈉20 mg，硬脂酸鎂3 mg；應(yīng)用尼美舒利片新的處方與制造工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，較之原來產(chǎn)品質(zhì)量有了明顯的提高；通過對顆粒特性研究分析后，得出中間體顆粒的質(zhì)量控制指標(biāo)如下：顆粒粒度分布標(biāo)準(zhǔn)偏差1.82-2.04，休止角小于35°，壓縮度小于