腦心安片的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本課題對(duì)腦心安膠囊進(jìn)行劑型改進(jìn)研究，在將膠囊劑改為片劑的基礎(chǔ)上，研究了腦心安片的生產(chǎn)工藝、并制定了新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。腦心安片是由黃芪、黨參、西紅花、三七、丹參、葛根、川芎、郁金、制何首烏、石決明、雞血藤、天麻、冰片、桃仁、膽南星、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃十九味中藥組方而成的復(fù)方制劑。腦心安片與膠囊劑相比，避免了膠囊劑中易溶性藥物和刺激性較強(qiáng)的藥物在胃里溶化時(shí)，由于局部濃度過(guò)高而刺激胃粘膜，也避免了膠囊軟化和潮解造成的藥物質(zhì)量不穩(wěn)定。腦心安

2、片劑具有劑量準(zhǔn)確，藥物含量差異較小，質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。此外，腦心安片劑通過(guò)包衣工藝減少光線、空氣、水分等對(duì)藥物的影響，便于攜帶、運(yùn)輸和服用。由于片劑適于機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低，同時(shí)增加了本品種的臨床適用劑型，以滿足不同患者群的需要。 腦心安片的生產(chǎn)工藝研究主要包括浸出膏加水量研究和片劑成型工藝研究。通過(guò)加水量的考察確定了當(dāng)加水量為(10、8、8)倍量時(shí)提取的出膏率最高。片劑成型工藝包括輔料的選用和配方研究，采用不同濃度的乙醇做

3、為粘合劑，淀粉為填充劑、硬脂酸鎂為助流劑、羧甲基淀粉鈉為崩解劑，以制粒的難易程度、藥粉流動(dòng)性和崩解時(shí)限為指標(biāo)，確定了輔料的用量及比例，結(jié)果表明當(dāng)乙醇濃度為85﹪、淀粉為干膏粉量的25﹪時(shí)可制備出外觀合格的顆粒，助流劑為1﹪用量的硬脂酸鎂時(shí)流動(dòng)性能最好，當(dāng)羧甲基淀粉鈉用量為5﹪時(shí)崩解時(shí)限結(jié)果最好。 通過(guò)對(duì)腦心安片的質(zhì)量及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，分別確定了各組成成分的定性及定量分析方法、以及砷鹽的檢查方法等。其中采用薄層色譜鑒別方法對(duì)方中

4、川芎、冰片、西紅花、葛根及三七進(jìn)行了鑒別，用高效液相色譜法對(duì)三七中人參皂苷Rg1進(jìn)行了含量測(cè)定。與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)腦心安膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別項(xiàng)下的內(nèi)容比較，本標(biāo)準(zhǔn)中參照文獻(xiàn)方法增加了薄層色譜法對(duì)人工牛黃及黃芪的鑒別試驗(yàn)，結(jié)果表明：方法專屬性強(qiáng)，重復(fù)性良好，陰性對(duì)照不干擾鑒別。自制三批樣品經(jīng)檢驗(yàn)均符合規(guī)范。 采用室溫留樣試驗(yàn)方法和加速試驗(yàn)方法，依照腦心安片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，對(duì)腦心安片穩(wěn)定性進(jìn)行考察，結(jié)果表明：成品的性狀、鑒別、崩解時(shí)限、含量測(cè)