鹽酸西替利嗪-β-環(huán)糊精包合物及其口腔速溶片的研制.pdf

1、研究目的:1.研究鹽酸西替利嗪-β-環(huán)糊精包合物的制備方法及包合前后鹽酸西替利嗪物理性質的變化情況.2.探索采用普通制片工藝制備鹽酸西替利嗪-β-環(huán)糊精包合物口腔速溶片的方法.研究方法:1.采用飽和溶液法制備鹽酸西替利嗪-β-環(huán)糊精包合物(cet-β-CD),運用正交試驗法優(yōu)選最佳制備工藝,并與研磨法、超聲波法進行比較.通過包合前后cet物理性質的變化對包合物的形成進行驗證.2.采用普通制片工藝,以cet-β-CD包合物為原料制備口腔速

2、溶片.通過正交試驗優(yōu)選處方,并對制備工藝進行研究.對口腔速溶片進行質量研究,并對原料及制劑進行影響因素試驗和低溫加速試驗的初步穩(wěn)定性考察.結論:1.采用飽和水溶液法制備cet-β-CD包合物,工藝簡便可行,適用于實際生產.2.采用普通制片工藝制備口腔速溶片切實可行,制得的cet-β-CD口腔速溶片既有合適的硬度,又具有在口腔內速溶的特性,且服用方便,口感好,提高了順應性,更適于老人及兒童服用,達到了實驗設計要求.3.速溶片的定量測定方法