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文檔簡介
1、本論文開展了安徽來安縣仕必得生物技術(shù)有限公司研制的阿莫西林克拉維酸鉀片和原研的美國碩騰公司的CLAVAMOX片的生物等效性研究。
試驗建立了同時檢測犬血漿中阿莫西林和克拉維酸的UPLC-MS/MS分析方法。該法在10~1000ng/mL濃度范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(r≥0.997)。三個質(zhì)控濃度樣品(0.1、1、10μg/mL)的日內(nèi)及日間變異系數(shù),低濃度均小于20%,中濃度與高濃度均小于10%。方法的檢測限(LOD)和定量限(
2、LOQ)分別為5ng/mL和10ng/mL。該法快速、簡便、有效,可用于準(zhǔn)確檢測犬血漿中阿莫西林和克拉維酸的含量。
在生物等效性試驗中,采用雙周期兩制劑交叉試驗設(shè)計。選取20只健康的成年比格犬,體重9.5~10.5kg,按阿莫西林給藥劑量為10mg·kg-1,克拉維酸的給藥劑量為2.5 mg·kg-1給犬內(nèi)服,給藥后的不同時間測定血漿中阿莫西林和克拉維酸的濃度。
參比片阿莫西林在犬體內(nèi)的主要藥動學(xué)參數(shù)如下:Tmax為
3、1.93±0.71h,Cmax為6867.01±2295.08ng·mL-1,AUC0-t為21512.29±10156.23h·ng·mL-1、 AUC0-∞為21918.59±10251.61h·ng·mL-1。參比片克拉維酸在犬體內(nèi)的主要藥動學(xué)參數(shù)如下:Tmax為1.38±0.72h,Cmax為1048.78±466.65ng·mL-1,AUC0-t為1929.86±1559.48h·ng·mL-1、AUC0-∞為2113.04±
4、1623.82h·ng·mL-1。
受試片阿莫西林在犬體內(nèi)的主要藥動學(xué)參數(shù)如下:Tmax為1.88±0.82h,Cmax為6586.50±1049.17ng·mL-1,AUC0-t為19648.51±4733.61h·ng·mL-1、AUC0-∞為20028.40±4835.56h·ng·mL-1。受試片克拉維酸在犬體內(nèi)的主要藥動學(xué)參數(shù)如下:Tmax為1.36±0.56h,Cmax為1411.28±751.34ng·mL-1,
5、AUC0-t為2173.46±1134.62h·ng·mL-1、AUC0-∞為2379.62±1173.42h·ng·mL-1。
試驗結(jié)果表明,單次口服受試制劑和參比制劑,阿莫西林和克拉維酸主要藥代動力學(xué)參數(shù)(AUC0-t、AUC0-∞、Tmax和Cmax)均無顯著性差異(P>0.05)。
經(jīng)生物等效性統(tǒng)計分析,單次給予兩種制劑后阿莫西林和克拉維酸AUC0-t,AUC0-∞和Cmax的90%置信區(qū)間均在80%~125
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