HPLC法測(cè)定阿德福韋酯及其相關(guān)雜質(zhì).pdf_第1頁(yè)
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1、目的:建立應(yīng)用高效液相色譜法(HPLC法)測(cè)定原料藥中阿德福韋酯及其雜質(zhì)含量的方法,并進(jìn)行分析方法學(xué)驗(yàn)證,以滿足企業(yè)實(shí)際檢測(cè)和進(jìn)行新藥申報(bào)的需要。
　　方法:使用Alltech混合式陰離子交換反相C8色譜柱(7um,100A,250mm×4.6mm),流動(dòng)相梯度為:流動(dòng)相A(pH=6的200mM的磷酸鉀緩沖液:乙腈=70:30)保持1分鐘后,在19分鐘內(nèi)線性變化到流動(dòng)相B(pH=6的200mM的磷酸鉀緩沖液:乙腈=50:50),保

2、持流動(dòng)相B直到分析結(jié)束,流速:1.2ml/min,柱溫:30℃,檢測(cè)波長(zhǎng):260nm,進(jìn)樣體積:10ul。
　　結(jié)果:在該檢測(cè)條件下,空白和輔料對(duì)檢測(cè)均無影響.阿德福韋酯濃度在0.5ug/ml到2.0mg/ml范圍內(nèi)與峰面積線性關(guān)系良好(r=0.9999),任何相鄰兩峰間的分離度均在1.5到20.7之間?；厥章试?9.5-100.5％之間證明方法的準(zhǔn)確度高,RSD為0.2%證明方法的精密度好。
　　結(jié)論:實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該方法簡(jiǎn)

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