外踝內固定器的三期臨床初步應用研究.pdf

1、目的：本課題將已經(jīng)研發(fā)和完成生物力學測試的外踝內固定器(Lateralmalleolar internal Fixators，LMIF)(專利號：CN200420105401.5)進行臨床初步應用，通過對臨床外踝骨折患者的手術內固定治療骨折愈合情況及功能康復等客觀指標測定，論證LMIF臨床應用的可能性，并為后期其在臨床推廣使用提供客觀依據(jù)與技術支持。
　　方法：
　　1.依據(jù)前課題實驗數(shù)據(jù)及LMIF(專利號：ZL200420

2、105401.5)為模板，委托并簽約正規(guī)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)制作外踝內固定器及其相配套的螺釘?shù)热舾商?，材料為鈦合金?br>　　2.2007.7～2010.11從瀘州醫(yī)學院附屬醫(yī)院骨與關節(jié)外科收治外踝骨折患者中抽出符合條件的病例30例納入本研究。男19例，女11例，年齡19-60歲，平均32±3.4歲。受傷原因：摔扭傷15例，車禍傷9例，硬物撞傷2例，其他4例；右側18例，左側12例；均為閉合性骨折。單純外踝骨折19例，雙踝骨折11例，外踝

3、骨折同時伴下脛腓聯(lián)合韌帶損傷的有4例，按Tscheme分類方法軟組織損傷為0-2級。按Danis-Weber分型：Weber B型18例，Weber C型8例，Weber A型4例。均不伴嚴重復合損傷，無合并有嚴重心、肝、腎等慢性疾病，無妊娠期婦女。受傷致手術時間4～20d，平均6.5±2.8d。
　　3.30例患者隨機分甲、乙兩組，每組15例，分別選擇LMIF、普通鋼板(common plate，CP)固定。術前對所有患者踝關節(jié)

4、功能Baird-Jackson標準評分。
　　4.30例患者均選擇硬膜外麻醉下行切開復位內固定手術。甲組均用LMIF固定，乙組均用CP內固定，手術主刀均由指定醫(yī)生統(tǒng)一完成。術前30min、術后各使用一次酰胺類抗生素，術后24-48小時疼痛緩解后，指導踝關節(jié)部分被動活動，術后3天囑患者進行踝關節(jié)主動伸屈活動，術后2周扶雙拐不負重行走，術后4-6周可逐步負重行走。
　　5.術后常規(guī)換藥、拆線，觀察傷口愈合情況；記錄住院治療時間及

5、治療費用。
　　6.術后一周內、1、3、6、9、12個月復查X線片(均設定在相同條件下攝片)，存于移動硬盤。
　　7.記錄內固定撤除時間(骨折達到臨床愈合標準，即骨折線消失、骨皮質通過骨折線)，內固定撤除后2周行原骨折處雙側外踝CT掃描檢查。
　　8.內固定撤除術后30天，使用Baird-Jackson踝關節(jié)評分系統(tǒng)，對甲、乙兩組術后踝關節(jié)功能評分。
　　9.記錄兩組病例并發(fā)癥發(fā)生情況。
　　結果：

6、　　1.30例患者均術后隨訪9-20個月，平均13.4±2.8個月，無一例失訪，30例患者出院后定期隨訪，隨訪形式實行電話問訪、上門探視和定期來醫(yī)院復診查體攝片。
　　2.30例患者入院至隨訪期滿無一例死亡，無血管神經(jīng)損傷，無內置鋼板排異反應等。甲組無術口感染、鋼板松動或折斷等并發(fā)癥；乙組2例術口感染致乙級愈合，1例術后鋼板螺釘松動借助石膏外固定三月最終骨折愈合，遺留踝關節(jié)疼痛發(fā)生創(chuàng)傷性關節(jié)炎。
　　3.甲組住院時間8.73

7、-4-1.53天，乙組住院治療時間10.80±3.47天，統(tǒng)計學處理P<0.01，差異有顯著統(tǒng)計學意義，表明甲組LMIF固定住院治療時間明顯比乙組外踝骨折普通鋼板固定治療時間短；甲組住院治療費用8819.53±600.55元，乙組住院治療費用11098.33±732.21元，統(tǒng)計學處理P<0.05，差異有顯著統(tǒng)計學意義，表明甲組LMIF固定固定住院治療費用明顯比乙組外踝骨折普通鋼板固定治療費用少。
　　4.甲、乙兩組骨痂生長的定量

8、指標統(tǒng)計學處理P<0.01，表明甲組外踝骨折愈合過程中的骨痂量增加速度較乙組外踝骨折愈合骨痂量增加速度明顯快。骨折內固定術后，骨痂生長最快的時期是術后1-6月，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示骨痂在此期間量化指標的增加幅度較大，超過隨訪觀察期的其他月份。
　　5.甲組LMIF固定撤除時間6.90±1.44月，乙組CP內固定撤除時間10.00±3.19月，統(tǒng)計學處理P<0.05，有統(tǒng)計學差異，說明甲組LMIF固定骨折愈合后行鋼板撤除時間比乙組外踝CP內

9、固定骨折愈合后鋼板撤除時間短，即外踝骨折用LMIF固定骨折愈合快。甲組CT評分為99.83±2.69％，乙組CT評分為91.55±7.03％，統(tǒng)計學處理P<0.05，兩組有明顯統(tǒng)計學差異，即表明內固定取出術后2周甲組的骨愈合情況較乙組骨折愈合情況好。
　　6.踝關節(jié)內固定撤除術后30天，甲組踝關節(jié)功能評分為96.80±2.81分，乙組踝關節(jié)功能評分為89.33±11.04分，原始數(shù)據(jù)用兩隨機獨立樣本的均數(shù)比較t檢驗P<0.05，有

10、統(tǒng)計學差異，說明甲組鋼板撤除后30天踝關節(jié)功能恢復較乙組踝關節(jié)功能恢復好。乙組外踝骨折行CP內固定術后并發(fā)癥共有3例：分別為感染致術口乙級愈合2例，創(chuàng)傷性關節(jié)炎1例；甲組無并發(fā)癥發(fā)生。
　　結論：
　　1.外踝內固定器系統(tǒng)力學性能穩(wěn)定，適用于成人外踝Weber B和部分WeberC、Weber A骨折患者，對外踝特殊類型骨折如粉碎性骨折、骨質疏松患者更為適用，完全可以滿足外踝精確復位后穩(wěn)定固定的需要。2.外踝內固定器系統(tǒng)手術