國內(nèi)外獸醫(yī)藥品注冊管理規(guī)定的比較分析.pdf

1、美國、歐盟、中國對獸用生物制品、獸用藥品產(chǎn)品注冊的管理從管理機構(gòu)、法律依據(jù)到注冊材料的要求都不盡相同.美國獸用生物制品和獸用藥品歸兩個部門管理,獸用生物制品由美國農(nóng)業(yè)部動植物檢疫局(APHIS)下屬的獸醫(yī)生物制品中心(CVB)負責,獸用藥品由美國健康和人類服務(wù)部食品與藥物管理局(FDA)下屬的獸醫(yī)藥品中心(CVM)負責;產(chǎn)品注冊的有關(guān)法律法規(guī)主要包括生物制品的《病毒-血清-毒素法》(VSTActs)、《聯(lián)邦法規(guī)9》(9CFR)及一些規(guī)章

2、如美國獸醫(yī)局發(fā)布的《美國農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)服務(wù)局規(guī)章》(VSM)等,獸用藥品的《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》和《聯(lián)邦法規(guī)21》等.歐盟的生物制品和藥品統(tǒng)一由歐洲藥品審評署(EMEA)下設(shè)的獸醫(yī)藥品委員會(CVMP)負責管理,三個指令(81/851/EEC、81/852/EEC和2001/82/EEC)和一個法規(guī)(2309/93/EEC)構(gòu)成了管理系統(tǒng)的法律基礎(chǔ).中國農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局藥品藥械管理處負責獸用生物制品和獸用藥品的審批發(fā)證,農(nóng)業(yè)部獸藥審評

3、委員會負責注冊材料的審評,農(nóng)業(yè)部中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責申報產(chǎn)品的檢驗,審評主要依據(jù)《獸藥管理條例》、《獸用新生物制品管理辦法》、《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》和《進口獸藥管理辦法》.美國、歐盟、中國對獸用生物制品、獸用藥品產(chǎn)品注冊申報材料的具體要求也有所不同.該文詳細介紹了美國獸用生物制品中國內(nèi)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的注冊申報材料及獸用藥品的材料要求;介紹了歐盟對免疫用獸醫(yī)藥品和獸醫(yī)藥品、非免疫用獸醫(yī)藥品的書寫格式和內(nèi)容的要求;同時詳細說明了中