醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)

1、第九章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與在評(píng)價(jià),主講：劉世俊Email:liushijun20055@126.comQQ:584040837,目錄,一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告二、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)與控制,一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告,醫(yī)療器械不良事件：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致火災(zāi)可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。,,獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

2、,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。,醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。,醫(yī)療器械不良事件：,醫(yī)療事故：,質(zhì)量事故：,醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別,,,,質(zhì)量事故,,,,醫(yī)療事故,,,醫(yī)療器械不良事件,,主體：醫(yī)療器械原因：質(zhì)量不合格,主體：人原因：非正常使用,主體：醫(yī)療器械原因：1、固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素

3、、材料因素、臨床使用；2、性能、功能故障；3、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等存在錯(cuò)誤或缺陷。,,醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別,案例 ：電動(dòng)油壓式手術(shù)臺(tái)不良事件,,基本情況,時(shí)間：2008年1月地點(diǎn)：杭州市某醫(yī)院器械：臺(tái)灣某公司生產(chǎn)的5600S電動(dòng)油壓式手術(shù)臺(tái),不良事件情況,病例一：2008年1月23日，患者行直腸癌姑息性切除術(shù)，手術(shù)臺(tái)編號(hào)：A003-EC-0060。8：20患者被推上手術(shù)臺(tái)，剛睡穩(wěn)時(shí)無(wú)異常，接下來(lái)床體上半部分突然歪

4、到，患者順勢(shì)滑向地面，患者受到驚嚇，其余無(wú)礙。手術(shù)臺(tái)停用，經(jīng)廠家檢查，認(rèn)為疑似電路控制板芯片故障或電路控制板受外界干擾所致，要求手術(shù)室在病人手術(shù)時(shí)切斷電源。,不良事件情況,病例二：2008年1月31日，患者行剖腹產(chǎn)術(shù)，手術(shù)臺(tái)編號(hào)：A003-EC-0062?；颊哂?0：00進(jìn)入手術(shù)室，手術(shù)順利，手術(shù)臺(tái)按正常操作。手術(shù)結(jié)束后搬送患者時(shí)床體有輕微擺動(dòng)，立即將患者搬離手術(shù)臺(tái)， 2秒后，手術(shù)臺(tái)倒塌。工作人員及患者均受驚嚇，其他無(wú)礙。,監(jiān)管部門(mén)

5、調(diào)查情況,調(diào)查工作人員在了解情況并觀看現(xiàn)場(chǎng)錄像后認(rèn)為，手術(shù)臺(tái)出現(xiàn)異常情況時(shí)，操作人員無(wú)操作，手術(shù)臺(tái)的異常情況屬于非正常工作狀態(tài)。因此，初步判斷該事件可排除醫(yī)務(wù)人員的誤操作，懷疑與產(chǎn)品的質(zhì)量和設(shè)計(jì)有關(guān)。 該產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道正規(guī)、證照齊全 。,生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查情況,手術(shù)室附近存在強(qiáng)大電磁波：1、醫(yī)院手術(shù)室樓頂之手機(jī)發(fā)射基站，2、手術(shù)區(qū)之無(wú)繩電話(huà)發(fā)射天線。 發(fā)生不良事件的5600S系列手術(shù)臺(tái)上市于2004年9月，本身未設(shè)計(jì)“抗電磁波干擾功能”。

6、手術(shù)臺(tái)傾斜倒塌是因?yàn)槭中g(shù)臺(tái)受到周?chē)鷱?qiáng)電磁波的干擾所致。,處置措施,企業(yè)發(fā)起主動(dòng)召回：涉及產(chǎn)品范圍：2004年9月至2006年9月之間生產(chǎn)，在中國(guó)銷(xiāo)售的同型號(hào)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)。具體召回措施：1、通知目前使用客戶(hù)；2、更換產(chǎn)品控制電路，使產(chǎn)品提升抗電磁波干擾能力；,由監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械是否就是“絕對(duì)安全”的？,“安全”意味著：對(duì)于用械和治療的人群而言，只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”，且僅是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的“階段性結(jié)論”，并非意味沒(méi)有損

7、害。 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前研究過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在不可預(yù)見(jiàn)的缺陷，只有在上市后應(yīng)用過(guò)程中通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)。,風(fēng)險(xiǎn),效益,1.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)可接受）設(shè)計(jì)因素材料因素臨床應(yīng)用2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞； 沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能（心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落）3.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷；（OK鏡，通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正。但應(yīng)

8、及時(shí)更換，說(shuō)明書(shū) 未注明）。4.上市前研究的局限性,產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)質(zhì),就是通過(guò)對(duì)上市后醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制措施，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。 監(jiān)測(cè)

9、工作關(guān)注—醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)其安全 隱患，提高醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理部門(mén),P229 表9-1,《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》,,,,,《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》,,上報(bào)原則,,遵循可疑即報(bào)的原則,導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害：心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡 。接骨板斷裂，原因不明。病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素

10、劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克入院。腹腔吸引管脫落掉入腹腔造成腹腔異物。,,事件舉例,可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害：監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無(wú)人受傷。,事件舉例,無(wú)源醫(yī)療器械可疑不良事件舉例,心臟血管支架不可預(yù)見(jiàn)的支架散架、斷裂、脫落等損傷。支架球囊破裂導(dǎo)致支架無(wú)法擴(kuò)張或膨脹不全。造影導(dǎo)管導(dǎo)管的彎折、扭曲、閉塞、漏液、破裂

11、、斷裂、導(dǎo)管無(wú)法拔出。吻合器吻合器不能正確發(fā)射、吻合口出血、吻合口瘺、吻合口狹窄。,靜脈留置針對(duì)于人體傷害：輸液部位皮疹、靜脈炎、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、菌血癥等。可能發(fā)生的器械故障從而影響正常使用，如漏液、套管堵塞、套管斷裂、針頭遲鈍、材料彎曲、變形、斷裂或組件損壞。一次性使用輸注泵輸注泵損壞：輸注泵及配套產(chǎn)品漏液等?；颊邆κ录烘?zhèn)痛過(guò)度肢體麻木、活動(dòng)障礙，嗜睡、昏迷、呼吸抑制等，鎮(zhèn)痛效果不佳。感染,有源醫(yī)療器械可疑不良事件

12、舉例,電子血壓計(jì)常見(jiàn)故障：測(cè)試不準(zhǔn)、電子血壓計(jì)自身故障按鈕無(wú)反應(yīng)、開(kāi)機(jī)不充氣、顯示面異常等。輸注泵軟件出現(xiàn)錯(cuò)誤信息、不能正常工作；無(wú)故頻繁報(bào)警、報(bào)警系統(tǒng)故障無(wú)法正常報(bào)警；電池問(wèn)題，使用時(shí)間短影響治療，無(wú)法使用延誤治療；速率不準(zhǔn)確；說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤或不足；面板功能設(shè)計(jì)不合理誤導(dǎo)使用者等。監(jiān)護(hù)儀貼片電極導(dǎo)致的皮膚損傷、血壓袖帶過(guò)緊導(dǎo)致的靜脈壞死、血氧探頭過(guò)緊導(dǎo)致的表皮損傷等。參數(shù)測(cè)量發(fā)生錯(cuò)誤，則會(huì)影響患者病情的準(zhǔn)確把握，從而導(dǎo)致對(duì)人體

13、的損害,麻醉機(jī)麻醉機(jī)主機(jī)故障，如：麻醉機(jī)內(nèi)置呼吸回路漏氣、單向活瓣關(guān)閉不全、麻醉廢氣清除系統(tǒng)阻塞、麻醉機(jī)配件問(wèn)題；產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤和缺陷，誤導(dǎo)臨床醫(yī)生使用發(fā)生的有害事件。使用者傷害：麻醉過(guò)程中，患者出現(xiàn)持續(xù)低血氧、高碳酸血癥，不能排除麻醉機(jī)因素的肺部感染、心跳驟停、過(guò)敏反應(yīng)等。呼吸機(jī)呼吸機(jī)故障：氣源故障、自檢故障、使用中故障、面板按鍵失靈、顯示器黑屏、氧濃度報(bào)警等。使用者傷害：呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎、肺損傷、氣壓傷等、

14、通氣過(guò)度或不足、上呼吸道堵塞、喉?yè)p傷、氣管損傷、呼吸機(jī)依賴(lài)、氧中毒等。,報(bào)告時(shí)限,死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)； 嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)；突發(fā)、群體事件立即報(bào)告。,報(bào)告表填報(bào)要求,,患者資料,不良事件情況,醫(yī)療器械情況,不良事件評(píng)價(jià),題末,題眉,事件陳述套用格式：患者何時(shí)因何原因開(kāi)始使用何醫(yī)療器械（并用器械），使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件（給患者身體造成何傷害

15、和/或醫(yī)療器械出現(xiàn)何故障）。何時(shí)采取何措施（患者傷害的治療措施和/或因器械故障的更換、報(bào)修、送檢等），何時(shí)不良事件治愈或好轉(zhuǎn)（若給患者造成傷害）或不良事件何結(jié)果。,要點(diǎn)：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。,事件陳述填寫(xiě)范例,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，20

16、09年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，9月15日患者好轉(zhuǎn)。,,,,,,,,,報(bào)告舉例——完整性,產(chǎn)品信息缺失,醫(yī)療器械情況填寫(xiě)范例,醫(yī)療器械情況：填報(bào)基本完整、準(zhǔn)確、具有可追溯性，有利于事件調(diào)查,正確填報(bào)舉例,目標(biāo),患者得到安全、有效的治療；醫(yī)務(wù)人員能夠提高醫(yī)療工作的安全性、有效性；政府部門(mén)的監(jiān)管措施能夠更加及時(shí)、科學(xué)、有效。,二、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)與控制,醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：指對(duì)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械安全