醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案

1、1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案一、指導(dǎo)思想一、指導(dǎo)思想隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件也時(shí)有發(fā)生，與藥品一樣，醫(yī)療器械使用也存在潛在危險(xiǎn)，為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理工作方案。二、目的二、目的規(guī)范醫(yī)

2、院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。三、具體實(shí)施三、具體實(shí)施（一）（一）、建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)一）組織機(jī)構(gòu)一）組織機(jī)構(gòu)1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：長：副組長：副組長：成員：員：2、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員：、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員：醫(yī)療設(shè)備部：醫(yī)療設(shè)備部：3、醫(yī)院指定管理部門：、醫(yī)院指定管理部門：質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部4、臨床科室、

3、醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員：、臨床科室、醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員：各臨床科室護(hù)士長、總住院醫(yī)師、醫(yī)技科室主任二）二）、職責(zé)、職責(zé)1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，履行以下職責(zé)：1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；33）負(fù)責(zé)收集單位不良事件，出現(xiàn)可疑或不良事件，指導(dǎo)臨床使用科室完成填寫《醫(yī)療

4、器械不良事件報(bào)告單》。按規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。3、臨床科室的職責(zé)、臨床科室的職責(zé)1）設(shè)立報(bào)告員）設(shè)立報(bào)告員：臨床科室：醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員—護(hù)士長、總住院醫(yī)師。護(hù)士長、總住院醫(yī)師。醫(yī)技科室：醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員—科主任科主任。各相關(guān)科室的報(bào)告員在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展上報(bào)工作。有植入性醫(yī)療器械的科室將報(bào)告員名字填寫在植入性醫(yī)療器械登記本上。2）對(duì)使用的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行登記。3）出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按“報(bào)告流程”報(bào)告。（二