醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案

1、1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案一、指導思想一、指導思想隨著現代醫(yī)學科學技術發(fā)展，醫(yī)療器械越來越多地應用于醫(yī)療領域，同時，醫(yī)療器械不良事件也時有發(fā)生，與藥品一樣，醫(yī)療器械使用也存在潛在危險，為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風險，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理工作方案。二、目的二、目的規(guī)范醫(yī)

2、院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。三、具體實施三、具體實施（一）（一）、建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構一）組織機構一）組織機構1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組長：長：副組長：副組長：成員：員：2、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯絡員：、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯絡員：醫(yī)療設備部：醫(yī)療設備部：3、醫(yī)院指定管理部門：、醫(yī)院指定管理部門：質量保證部質量保證部4、臨床科室、

3、醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報告員：、臨床科室、醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報告員：各臨床科室護士長、總住院醫(yī)師、醫(yī)技科室主任二）二）、職責、職責1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組的職責、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組的職責領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，履行以下職責：1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；33）負責收集單位不良事件，出現可疑或不良事件，指導臨床使用科室完成填寫《醫(yī)療

4、器械不良事件報告單》。按規(guī)定時間內上報。3、臨床科室的職責、臨床科室的職責1）設立報告員）設立報告員：臨床科室：醫(yī)療器械不良事件兼職聯絡員—護士長、總住院醫(yī)師。護士長、總住院醫(yī)師。醫(yī)技科室：醫(yī)療器械不良事件兼職聯絡員—科主任科主任。各相關科室的報告員在領導小組及職能部門的領導下開展上報工作。有植入性醫(yī)療器械的科室將報告員名字填寫在植入性醫(yī)療器械登記本上。2）對使用的植入性醫(yī)療器械進行登記。3）出現醫(yī)療器械不良事件按“報告流程”報告。（二