藥事管理與法規(guī)重點匯總

1、藥事管理與法規(guī)重點匯總藥事管理與法規(guī)重點匯總1、藥學事業(yè)：系指一切與藥品、藥學有關(guān)的事務(wù)，是由藥學若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個完整體系。簡稱藥事。2、藥事管理：是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟的原理和方法對藥事活動進行研究、總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。3、藥事管理的特點：專業(yè)性、政策性、實踐性。4、藥事管理法：是藥學與社會科學相互交叉、滲透而形成的以藥學、法學、管理學、社會學、經(jīng)濟學為主要基

2、礎(chǔ)的藥學類邊緣學科，是應(yīng)用社會科學的原理和方法研究藥事各部門活動及其管理的規(guī)律和方法的科學。5、假藥：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形的藥品，按假藥論處。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。

3、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。6、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處；未標明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。7、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲

4、片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。8、藥品的定義包括了四個要點：第一，規(guī)定有使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其物質(zhì)的基本特征。第二，我國藥品管理法明確規(guī)定傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥均是藥品。第三，明確了我國藥品管理法管理的是人用藥品。第四，確定了以藥品作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。9、藥品的分類：現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；處方藥與非處方藥；新藥、仿制

5、藥品；國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品。10、現(xiàn)代藥：一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。11、傳統(tǒng)藥：一般是指歷史流傳下來的藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學、藥學理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。主要是指動植物和礦物藥，又稱天然藥物。12、處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。13、非處方藥：（OTC）是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

6、師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。14、新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。15、仿制藥品：指仿制國家已批準正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標準的品種。16、國家基本藥物：就是那些能夠滿足大部分人們衛(wèi)生保健需求的藥物。因此在任何時候都應(yīng)當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。17、藥品目錄分為甲類目錄和乙類目錄。納入甲類目

7、錄的藥品是臨床治療必須，使用廣泛，療效好、同類藥品中價格低的藥品。納入乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。18、特殊管理的藥品：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。19、藥品的特殊性：生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多樣性。20、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。21、藥品標準：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技

8、術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。它是在新藥研究開發(fā)中形成的，是新藥審批和進口藥品注冊審批的重要項目，是監(jiān)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。22、國家藥品標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。23、新中國成立以來，我國藥典共頒布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。2

9、4、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定、委托檢驗。標注麻、精一。第二類精神藥品處方為白色，右上角標注精二。50、醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。51、藥品有效期指在一定貯藏條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。52、臨床藥學：是以提高臨床用藥質(zhì)量為目的，以藥物與機體相互作用為核心，重點研究藥物臨床合理應(yīng)用方法的綜合性應(yīng)用技術(shù)學科。53、臨床藥學的主要任務(wù)：（一）醫(yī)藥結(jié)合，藥師參與臨

10、床實踐。（二）開展治療藥物的監(jiān)測。（三）建立患者藥史檔案。（四）開展處方分析與評價。（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。（六）新藥的使用與評價。（七）藥學信息服務(wù)。（八）藥物利用與評價。54、中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。又稱傳統(tǒng)藥。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。55、中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。56、中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定

11、規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。57、中成藥：即中藥成藥，是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方、或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的藥品。58、民族藥：是指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。59、一級保護藥材名稱：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）60、藥品廣告管理：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未

12、取得藥品廣告批準文號的，發(fā)得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及

13、藥品的宣傳。60日；行政復(fù)議的時限是60日3個月：執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊行政訴訟的時限時3個月6個月：“三證”有效期滿前6個月重新申請在期滿前6個月申請換發(fā)藥品生產(chǎn)批準文號、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品注冊證》1年：被吊銷《藥品廣告批準文號》1年不受理其藥品廣告審查申請麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期后為1年藥品生產(chǎn)操作人員每年進行健康檢查藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年批生產(chǎn)記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年藥

14、學或相關(guān)專業(yè)雙學士、研究生或碩士畢業(yè)生報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄、藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后1年參保人員對選定的定點醫(yī)療機構(gòu)可在1年后提出更改要求定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗、檢查報告單等原始記錄保存至少1年2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年疫苗的購進、購銷、分發(fā)、供應(yīng)等記錄保存至超過有效期2年藥品零售購進記錄保