藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)匯總

1、藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)匯總藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)匯總1、藥學(xué)事業(yè)：系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門(mén)（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。簡(jiǎn)稱藥事。2、藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究、總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。3、藥事管理的特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性。4、藥事管理法：是藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基

2、礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究藥事各部門(mén)活動(dòng)及其管理的規(guī)律和方法的科學(xué)。5、假藥：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形的藥品，按假藥論處。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。

3、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。6、劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處；未標(biāo)明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。超過(guò)有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲

4、片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。8、藥品的定義包括了四個(gè)要點(diǎn)：第一，規(guī)定有使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其物質(zhì)的基本特征。第二，我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥均是藥品。第三，明確了我國(guó)藥品管理法管理的是人用藥品。第四，確定了以藥品作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)的總稱。9、藥品的分類：現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；處方藥與非處方藥；新藥、仿制

5、藥品；國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品。10、現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。11、傳統(tǒng)藥：一般是指歷史流傳下來(lái)的藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。主要是指動(dòng)植物和礦物藥，又稱天然藥物。12、處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。13、非處方藥：（OTC）是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

6、師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。14、新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。15、仿制藥品：指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。16、國(guó)家基本藥物：就是那些能夠滿足大部分人們衛(wèi)生保健需求的藥物。因此在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。17、藥品目錄分為甲類目錄和乙類目錄。納入甲類目

7、錄的藥品是臨床治療必須，使用廣泛，療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。18、特殊管理的藥品：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。19、藥品的特殊性：生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多樣性。20、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。21、藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技

8、術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。它是在新藥研究開(kāi)發(fā)中形成的，是新藥審批和進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的重要項(xiàng)目，是監(jiān)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。22、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。23、新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)藥典共頒布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。2

9、4、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型：抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、仲裁性檢驗(yàn)、國(guó)家檢定、委托檢驗(yàn)。標(biāo)注麻、精一。第二類精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)注精二。50、醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。51、藥品有效期指在一定貯藏條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。52、臨床藥學(xué)：是以提高臨床用藥質(zhì)量為目的，以藥物與機(jī)體相互作用為核心，重點(diǎn)研究藥物臨床合理應(yīng)用方法的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。53、臨床藥學(xué)的主要任務(wù)：（一）醫(yī)藥結(jié)合，藥師參與臨

10、床實(shí)踐。（二）開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)。（三）建立患者藥史檔案。（四）開(kāi)展處方分析與評(píng)價(jià)。（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。（六）新藥的使用與評(píng)價(jià)。（七）藥學(xué)信息服務(wù)。（八）藥物利用與評(píng)價(jià)。54、中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。又稱傳統(tǒng)藥。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。55、中藥材：指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。56、中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定

11、規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。57、中成藥：即中藥成藥，是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方、或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的藥品。58、民族藥：是指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。59、一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）60、藥品廣告管理：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未

12、取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，發(fā)得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及

13、藥品的宣傳。60日；行政復(fù)議的時(shí)限是60日3個(gè)月：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)行政訴訟的時(shí)限時(shí)3個(gè)月6個(gè)月：“三證”有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)?jiān)谄跐M前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》1年：被吊銷(xiāo)《藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)》1年不受理其藥品廣告審查申請(qǐng)麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期后為1年藥品生產(chǎn)操作人員每年進(jìn)行健康檢查藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年批生產(chǎn)記錄、批銷(xiāo)售記錄保存至有效期后1年藥

14、學(xué)或相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或碩士畢業(yè)生報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年藥品批發(fā)購(gòu)銷(xiāo)、驗(yàn)收、出庫(kù)記錄、藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保存至藥品有效期后1年參保人員對(duì)選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在1年后提出更改要求定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄保存至少1年2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年疫苗的購(gòu)進(jìn)、購(gòu)銷(xiāo)、分發(fā)、供應(yīng)等記錄保存至超過(guò)有效期2年藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保