藥事管理與法規(guī)筆記_第1頁
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1、第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(67分)(一)藥品監(jiān)督體制(1.52分)(二)藥品管理立法(11.5分)(三)藥品監(jiān)督管理行政法律制度(34分)國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2013年,設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理總局(總局(CFDA),為國務(wù)院直屬直屬機構(gòu)。主要職責是對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安食品安全和藥品藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理:它的職責是:(1)負

2、責起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案,擬訂政策規(guī)劃,制定部門規(guī)章定部門規(guī)章?!救凡块T規(guī)章】(2)負責組織制定、公布國家藥典制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂擬

3、訂并完善執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制參與制定國家基本藥物目錄,配合實施配合實施國家基本藥物制度。(3)負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查稽查制度并組織實施,組織查處重大違法重大違法(重大肯定是全國范圍內(nèi))行為。【總結(jié):立法、注冊(質(zhì)量標準)總結(jié):立法、注冊(質(zhì)量標準)、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師】地方藥品監(jiān)督管理部門(1)加快推進地方食品藥品監(jiān)督管監(jiān)督管理體

4、制改革理體制改革。(2)落實監(jiān)督管理責任,地方政府地方政府對本地區(qū)本地區(qū)食品藥品安全負總責總責,監(jiān)管部門管部門要履職盡責,相關(guān)部門相關(guān)部門要各負其責,建立生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任制(第一責任人)藥品流通行業(yè)藥品流通行業(yè)的管理部門,負責研究制定制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃海關(guān):負責藥品進出口進出口口岸的設(shè)置;藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。公安部門:負責組織指導食品藥品犯罪案件罪案件偵查工作。監(jiān)察部門:負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管藥品監(jiān)督管理

5、人員理人員(公務(wù)員)違反行政紀律的行為。藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)1.中國食品藥品檢定檢定研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械標準管理中心)主要職責為:①承擔藥品(含進口藥品)、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊審注冊審批檢驗及質(zhì)量標準復(fù)核批檢驗及質(zhì)量標準復(fù)核工作。②承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測查檢驗以

6、及安全性評價檢驗檢測工作,負責藥品進口口岸檢驗口岸檢驗工作。③承擔或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復(fù)驗復(fù)驗及技術(shù)檢定工作。④承擔生物制品批簽發(fā)批簽發(fā)相關(guān)工作。2國家藥典藥典委員會①組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本。②組織制定與修訂國家藥品標準國家藥品標準以及藥用輔料輔料、直接接觸藥品的包裝材料包裝材料和容器容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標準。3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評審評中心負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評審評?!旧鲜星暗膶徟隙ǜ?/p>

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