藥事管理與法規(guī)案例分析匯總

1、1、無證照經營藥品行政處罰案案情簡介：2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發(fā)經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。案例分析：該案件涉及到誰是案

2、件行政處罰的實施主體?！稛o照經營查處取締辦法》第十四條規(guī)定：對于無證照經營行為，由工商行政管理部門依法予以取締，沒收違法所得。《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定：無《藥品經營許可證》不得經營藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定：未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無照經營藥品的違法行為時，《藥品管理法

3、》和《無照經營查處取締辦法》的適用效力不同，《藥品管理法》是人大制定的法律，效力高于以國務院令頒布的《無照經營查處取締辦法》。處理結論：袁某無證照批發(fā)經營藥品的違法行為，應由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經營數(shù)額達5萬元以上或者違法所得達1萬元以上，就構成了非法經營罪，應承擔刑事責任，藥監(jiān)部門應及時把案件移交給公安部門處理。5、假冒名牌藥品處罰案案情簡介：某藥品監(jiān)督

4、管理局在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質量部進行確認。經檢驗，結果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。案例分析：該案件涉及到關于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款目前，有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據《藥品管理法》第四十八條第二款第二項的規(guī)定：以他

5、種藥品冒充此種藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤藯l規(guī)定：對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，但是，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于，《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準文號，是冒用正品藥品的批準文號。處理結論

6、：對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規(guī)５月１６日在報紙上看到一則大幅廣告：“糖尿病不再是終身?。≈袊茖W院國際醫(yī)學研究員、博士導師王維歧教授來杭會診，王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁?！边@位老干部便去廣告中所說的“中亞疑難病研究所”就診，由于病人太多，到第４天才排上隊。研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水，一個療程要６６０元，還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥，誰

7、知吃了幾天后，感覺越來越不對勁，一天竟然小便４０次。趕緊到醫(yī)院一檢查，才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害，視力也從正常下降到０３，醫(yī)生說他的并發(fā)癥很厲害，普通藥物已經不行了，只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強烈要求“工商局查處這些造謠惑眾、騙取錢財?shù)乃^研究所、教授，不能再讓別的患者上當受騙。”接到投訴信后，浙江省工商局非常重視，當天便會同杭州市工商局和上城工商分局，趕赴位于杭州市萬松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢

8、查中，工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來沒有幾個人，而是每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，５月是“糖尿病?？啤?，６月就變成“腎病?？啤绷?。研究所的負責人還不無自豪地告訴媒體的記者說，每期１０天左右的專科開張時，每天至少有５０人前來就診，按每人配５００元的藥計算，一期至少收入２５萬元。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了打有“韓藥液”３個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。案例分析：這是一起虛

9、假醫(yī)療廣告致人損害案。首先，中亞疑難病研究所構成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號發(fā)布的《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療廣告內容必須真實、健康、科學、準確，不得以任何形式欺騙或誤導公眾。第四條規(guī)定，醫(yī)療廣告的管理機關是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理機關；醫(yī)療廣告專業(yè)技術內容的出證者是省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。第七條規(guī)定，醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內容：（三）保證治愈或者隱含保證治愈

10、的；（四）宣傳治愈率、有效率等診療效果的；（五）利用患者或者其他醫(yī)學權威機構、人員和醫(yī)生的名義、形象或者使用其推薦語進行宣傳的；（六）冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內容的。第八條規(guī)定，廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》（式樣附后），方可進行廣告宣傳。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病”是不可能的，因為從醫(yī)學的事實上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故該廣告完全是虛假廣告。其次，本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構成假藥。如果屬于進口

11、藥品，未取得《進口藥品注冊證》而在中國境內銷售，構成藥品管理法四十八條的假藥。最后，中亞疑難病研究所涉嫌構成無證經營?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。第二十一條規(guī)定，嚴禁無《藥品經營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經營活動。有下列情況之一的，按無證經營處理：（三）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的。另外，《藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定，個人