gmp培訓(xùn)丁忠海

1、GMP培訓(xùn)（一）丁忠海,一、中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用?！吨袊幍洹酚梢徊?、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容包括凡例、正文和附錄。除特別注明班次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。,計(jì) 量,三十八、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。,,三十九、本版藥典采用的計(jì)量單

2、位 (1) 法定計(jì)量單位名稱和符號含義如下： 長度 米(m)  分米(dm) 厘米(cm)     毫米(mm) 微米(μm)     納米(nm)體積 升(L)  毫升(ml)   微升(μl)質(zhì)（重）量 千

3、克 (kg) 克 (g) 毫克 (mg)　 微克 (μg) 納克（ng） 皮克（pg）物質(zhì)的量 摩爾（mol） 毫摩爾（mmol）壓力　 　 兆帕 (MPa) 千帕 (kPa) 帕 (Pa)溫度 攝氏度（℃）動力黏度　 　帕秒 (Pa·ｓ) 毫帕秒 (mPa·ｓ)

4、運(yùn)動黏度　　 平方米每秒 (m2／s) 平方毫米每秒 (mm2／s)波數(shù)　　　 　厘米的倒數(shù) (cm-1)密度　　　 　千克每立方米 (kg／m3) 克每立方厘米 (g／cm3)放射性活度　 吉貝可 (GBq) 兆貝可 (MBq) 千貝可 (kBq) 貝可 (Bq),,(2) 本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾／升）表示者，

5、其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYY mol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。,,(3) 溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示：水浴溫度　　除另有規(guī)定外，均指98～100℃；熱水　　　　系指70～80℃；微溫或溫水　系指40～50℃；室溫（常溫）　　系指10～30℃；冷水　　　　系指2～10℃；冰浴　　　　系指約0℃；放冷 系指放冷至室溫

6、。,,(4) 符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：％ (g/g) 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；％ (ml/g) 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；％ (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克

7、。,,(5)縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。(6)縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。(7) 液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。(8) 溶液后標(biāo)示的“(1→10)”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，品名間用半字線“－”隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時(shí)的體積（重

8、量）比例。,,(9) 本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40／3系列，分等如下：篩　號　　 　　篩孔內(nèi)徑（平均值）　 目號　一號篩　　　 2000μm±70μm 10目二號篩　　　 　850μm±29μm 24目三號篩　　　 355μm±13μm

9、 50目四號篩　　　 250μm±9.9μm 65目五號篩　　　　 180μm±7.6μm 80目六號篩　　　 150μm±6.6μm 100目七號篩　　　 125μm±5.8μm

10、 120目八號篩　　　　 90μm±4.6μm 150目九號篩　　　　 75μm±4.1μm 200目,,粉末分等如下： 最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20％的粉末； 粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末； 中粉指能全部通過

11、四號篩，但混有能通過五號篩不超過60％的粉末； 細(xì)粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95％的粉末； 最細(xì)粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95％的粉末； 極細(xì)粉指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95％的粉末。,,（10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（ml/ml）的乙醇。四十、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。,精 確 度,四十一、

12、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。(1) 試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定,如稱取“0.1g”系指稱取量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”系指稱取量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取量可為1.995～2.005g。,,“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)

13、準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。,,(2)恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。,,

14、(3)試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按[檢查]項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。,,(4)試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；[含量測定]中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。,,(5)試