疑似預防接種異常反應報告、調查診斷和補償

1、疑似預防接種異常反應報告、診斷、處置和補償,免疫規(guī)劃所杜進發(fā),主要內容,背景AEFI報告、調查診斷、鑒定異常反應補償,接種、疾病與異常反應之間的關系,,實施規(guī)范接種 降低接種反應,實施規(guī)范接種 降低接種反應,免疫規(guī)劃項目的發(fā)展----擴大免疫,實施規(guī)范接種 降低接種反應,實施規(guī)范接種 降低

2、接種反應,互聯網對疑似預防接種異常反應的報道,實施規(guī)范接種 降低接種反應,實施規(guī)范接種 降低接種反應,中央電視臺經濟半小時報道,,實施規(guī)范接種 降低接種反應,實施規(guī)范接種 降低接種反應,實施規(guī)范接種 降低接種反應,,實施規(guī)范接種

3、 降低接種反應,實施規(guī)范接種 降低接種反應,實施規(guī)范接種 降低接種反應,實施規(guī)范接種 降低接種反應,,,實施規(guī)范接種 降低接種反應,實施規(guī)范接種 降低接種反應,,實施規(guī)范接種 降低接種反應,實施規(guī)范接種

4、 降低接種反應,該事件很快出現在網絡上。但由于診斷明確，家屬情緒穩(wěn)定，事件未造成較大影響，MV強免工作順利進行。,疫苗之殤（文字、照片、視頻） 2013-06-23 來源：南方都市報,實施規(guī)范接種 降低接種反應,實施規(guī)范接種 降低接種反應,生物規(guī)程的調整--------疫苗分類,1.減毒疫苗 (口服脊灰疫苗、卡介苗、水痘疫苗)2.

5、滅活疫苗 (流感、注射用滅活脊灰疫苗、甲肝、百日咳) 3. 類毒素 (破傷風、白喉)4. 純化 (亞單位) 抗原 (腦膜炎疫苗、嗜血流感桿菌疫苗)5. 重組抗原 (乙型肝炎疫苗)6. DNA 疫苗 (正處于研究階段)7. 合成肽 (正處于研究階段),2005年以來AEFI報告例數及縣區(qū)比例走勢圖,15,2012年報告已審核病例105539例，較2011年上升40%，報告縣比例為91%2013年1-6月報告已審核病例

6、65757例，較去年同期增加38%，報告縣比例為83%,10省試點被動監(jiān)測,+5縣試點主動監(jiān)測,國家網絡直報系統,甲流疫苗大規(guī)模接種,下發(fā)AEFI監(jiān)測方案麻疹疫苗強免,疫苗與臨床藥物不同點,目的作用不同規(guī)劃策略不同應用對象不同儲存運輸不同安全處置不同后果影響不同,,涉及疫苗安全性的三個環(huán)節(jié),,,研發(fā)生產,儲存運輸,免疫接種,,事前預防,事后應對,質量事故,接種事故,一般反應,心因反應,偶合癥,異常反應,加重復發(fā),,有

7、關預防接種的相關法律、規(guī)范,1995年《計劃免疫技術管理規(guī)程》（1998年修訂） 2003年《生物制品批簽發(fā)管理辦法 (試行) 》 2005年《疫苗流通和預防接種管理條例》 2005年《預防接種工作規(guī)范》2006年《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》2008年《預防接種異常反應鑒定辦法》2010年《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》2013年《廣西壯族自治區(qū)預防接種異常反應補償辦法》,監(jiān)測指標要求,——疑似預防接種異常反應在發(fā)現后4

8、8小時內報告率≥90%；——需要調查的疑似預防接種異常反應在報告后48小時內調查率≥90%；——死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應在調查后7日內完成初步調查報告率≥90%；——疑似預防接種異常反應個案調查表在調查后3日內報告率≥90%；——疑似預防接種異常反應個案調查表關鍵項目填寫完整率達到100%；——疑似預防接種異常反應分類率≥90％；——疑似預防接種異常反應報告縣覆蓋率達

9、到100%。,報告,調查,診斷,鑒定,分類,,,,補償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,《預防接種異常反應鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預防接種管理條例》,,AEFI報告,監(jiān)測病例定義：疑似預防接種異常反應（簡稱AEFI）是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。AEFI包括不良反應（一般反應和異常反應）、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應。報告范圍：七種情況

10、 --《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應診斷定義。報告范圍不能作為診斷異常反應標準。,AEFI報告,監(jiān)測病例定義：疑似預防接種異常反應（簡稱AEFI）是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。AEFI包括不良反應（一般反應和異常反應）、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應。,AEFI報告范圍按發(fā)生時限分為以下情形： 1．24小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（

11、蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 2．5天內：如發(fā)熱 (腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）等。,AEFI報告,AEFI報告范圍按發(fā)生時限分為以下情形（續(xù)）： 3．15天內：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜

12、、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 4．6周內：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等。 5．3個月內：如臂叢神經炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。 6．接種卡介苗后1—12個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 7．其他：懷疑與預防接種有關的其他嚴重AEFI。,AEFI報告,嚴重

13、AEFI,疑似預防接種異常反應中有下列情形之一者：導致死亡；危及生命；導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。,嚴重AEFI包括過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發(fā)性神經炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。,報告單位和報告人：

14、 醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。,AEFI報告,AEFI報告,報告單位報 告 人,縣級衛(wèi)生藥品行政部門,市級衛(wèi)生藥品行政部門,省級衛(wèi)生藥品行政部門,國家衛(wèi)生藥品行政部門,縣級CDC、ADR,全國預防接種信息管理系統,市級CDC、ADR,省級CDC、ADR,國家CDC、ADR,報告程序,①死

15、亡、 ②嚴重殘疾、 ③群體性AEFI、④對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內報出。,發(fā)現AEFI后48小時內報告、填寫AEFI個案報告卡,核實后立即通過全國預防接種信息管理系統進行網絡直報,各級行政部門、CDC、ADR實時監(jiān)測AEFI報告信息。,報告及時性、網絡直報。,28,,AEFI,,,,AEFI報卡-48小時內,,,群體性AEFI登記表-2小時內,,,,,,,,,,,,,調查表-非一般反應調查開始后3日內,,報告,調查,

16、診斷,鑒定,分類,,,,補償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,《預防接種異常反應鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預防接種管理條例》,,第十一條　省級、設區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組,負責預防接種異常反應調查診斷。調查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成。 縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告后,對需要進行調查診斷

17、的,交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。 有下列情形之一的,應當由設區(qū)的市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷: (一)受種者死亡、嚴重殘疾的; (二)群體性疑似預防接種異常反應的; (三)對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。 --《預防接種異常反應鑒定辦法》,AEFI調查診斷,成立組織、分級負責。,AEFI調查診斷,（一）

18、核實報告（二）調查（三）資料收集（四）診斷（五）調查報告（六）AEFI分類,調查診斷,（一）核實報告 縣級疾病預防控制機構接到AEFI報告后，應核實AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數、主要臨床表現、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。,,,調查診斷,（二）調查除明確診斷的一般反應（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結等）外的AEFI均需調查。縣級CDC對需要調查的AEFI，應當在接到報告后4

19、8小時內組織開展調查，收集相關資料，并在調查開始后3日內初步完成《AEFI個案調查表》的填寫， 并通過全國預防接種信息管理系統進行網絡直報。懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，由市級或省級CDC在接到報告后立即組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查。,調查診斷,（三）資料收集 1．臨床資料 了解病人的既往預防接種異常反應史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史

20、，掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。 對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應當按照有關規(guī)定進行尸檢。 2．預防接種資料 ①疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；②疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前貯存情況；,調查診斷,（三）資料收集（續(xù)） ③疫苗的種類、生產企業(yè)、批號、出廠日期

21、、有效期、來源（包括分發(fā)、供應或銷售單位）、領取日期、同批次疫苗的感官性狀；④接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質；⑤接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；⑥安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；⑦接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當地相關疾病發(fā)病情況。,,,調查診斷,（四）診斷縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到AEFI報告后，對需要進行調查診斷的

22、，交由縣級CDC組織專家進行調查診斷。死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，由市級或省級CDC組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。AEFI的調查診斷結論應當在調查結束后30天內盡早作出。調查診斷專家組應當依據法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范，結合臨床表現、醫(yī)學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論。預防接種異常反應的損害程度分級參照《醫(yī)療事故分級標準（試行）》執(zhí)行。,,診斷目的

23、發(fā)現疫苗相關問題發(fā)現預防接種錯誤相關問題排除偶合癥偵測潛在信號，進行隨訪、檢驗假設和研究估算嚴重AEFI率的基礎比較不同品牌疫苗之間的AEFI與上市后安全性監(jiān)測數據,AEFI診斷分析的原則,因果判斷的主要原則時間關聯性生物學合理性特異性因果判斷的必要資料該疫苗的特性、成分、工藝等該疫苗真正的不良反應、反應種類、發(fā)生間隔、反應發(fā)生率等該疫苗不可能引起的反應或疾病該臨床疾病的發(fā)病機理、主要病因、流行病學特征、臨

24、床診斷標準、基礎發(fā)病率等該疫苗與該反應因果關聯的研究文獻（個案報道的研究文獻引用要慎重）,調查診斷,（四）診斷（續(xù)）調查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構應當及時將疫苗質量檢測結果向相關疾病預防控制機構反饋。,調查診斷,（五）調查報告。,關于××接種××疫苗出現××&

25、#215;×××的調查報告（格式）,基本情況臨床診治情況預防接種情況 已采取的措施 初步分析現場調查人員及所屬專業(yè)領域 撰寫調查報告的人員、時間 調查診斷結論及依據,調查診斷,（七）AEFI分類。 AEFI經過調查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型： 1．不良反應：（1）一般反應；（2）異常反應。 2．疫苗質量事故。 3．接種事故。

26、 4．偶合癥。 5．心因性反應。,調查診斷結論書,報告,調查,診斷,鑒定,分類,,,,補償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,《預防接種異常反應鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預防接種管理條例》,,第十四條　受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時,可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常

27、反應鑒定,并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。第十七條　對設區(qū)的市級醫(yī)學會鑒定結論不服的,可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內,向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會申請再鑒定。 第二十四條　專家鑒定組可以根據需要,提請醫(yī)學會邀請其他專家參加預防接種異常反應鑒定。邀請的專家可以提出技術意見、提供有關資料,但不參加鑒定結論的表決。邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。 第二十五條　疑難、復雜并在全國有

28、重大影響的預防接種異常反應鑒定,地方醫(yī)學會可以要求中華醫(yī)學會給予技術指導和支持。 --《預防接種異常反應鑒定辦法》,AEFI鑒定,鑒定啟動程序、兩級鑒定、技術支持。,報告,調查,診斷,鑒定,分類,,,,補償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,《預防接種異常反應鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預防接種管理條例》,,第四十條 預防接

29、種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。第四十一條 下列情形不屬于預防接種異常反應：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病；（五

30、）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。 --《疫苗流通和預防接種管理條例》,AEFI分類,六種情況不屬于異常反應,報告,調查,診斷,鑒定,分類,,,,補償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,《預防接種異常

31、反應鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預防接種管理條例》,,第四十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。第四十七條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理

32、法的有關規(guī)定處理；因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。 --《疫苗流通和預防接種管理條例》,AEFI處置,診斷及時、補償和賠償及時,建立媒體溝通機制，引導媒體對疑似預防接種異常反應作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對疑似預防接種異常反應發(fā)生原因、事件處置的相關政策等問題進行解釋和說明。

33、 --《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,AEFI處置,溝通及時、客觀,解釋要全面,,主要內容,立法依據明確補償范圍和承擔部門明確了預防接種異常反應調查診斷程序 規(guī)定了補償的標準 明確了預防接種異常反應損害等級 明確了補償受理程序以及所需材料 規(guī)定補償的時限,立法依據,制定依據《疫苗流通和預防接種管理條例》,明確補償范圍和部門,即由人民政府免費向公民提供疫苗、公民依照人民政府的規(guī)定受種疫苗后發(fā)生的異

34、常反應，經調查診斷或者鑒定后確認為預防接種異常反應所涉及的補償，適用本條例。,明確了預防接種異常反應調查診斷程序,《辦法》根據《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定，對預防接種異常反應調查診斷預防接種異常反應由縣級以上疾病預防控制機構設立的預防接種異常反應調查診斷專家組作出調查診斷，或者由設區(qū)的市級、自治區(qū)級醫(yī)學會作出鑒定。醫(yī)療衛(wèi)生機構以及其他單位和個人不得對預防接種異常反應做出結論性診斷。重大的異常反應由應當由設區(qū)的市級或者自治區(qū)級

35、預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。,規(guī)定了補償的標準,主要是為醫(yī)療費、陪護誤工費、交通費、殘疾生活補助費、殘疾用具費、死亡撫恤金六項,作出了明確規(guī)定。,,補償計算要求,醫(yī)療費用：受種者在城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險或者新型農村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構因診治、康復預防接種異常反應相關疾病實際支出的基本醫(yī)療費用，按照醫(yī)療保障制度報銷后的個人自付部分（自費藥品除外），憑提供的原始收費單據支付。,補償計算要求,陪護誤工費：受

36、種者在治療期間其陪護家屬（限1 人）和有固定收入的受種者的誤工費，按照接種年份的上一年度自治區(qū)城鎮(zhèn)單位在崗職工年平均工資計算，誤工費計算期限從申請調查診斷之日起至確認補償之日止。,補償計算要求,交通費：受種者和1 名陪護人員實際必需使用的交通費（包括因病就醫(yī)或者轉院治療實際發(fā)生的交通費用），原則上按照乘坐的汽車或者火車票據（軟臥除外）憑據支付。,補償計算要求,殘疾生活補助費：根據確認的傷殘等級和按照接種年份的上一年度自治區(qū)城鎮(zhèn)居民人均可

37、支配收入計算，最長補償20年；殘疾生活補助費=接種年份的上一年度自治區(qū)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×20 年×傷殘等級系數，一級乙等至三級戊等的傷殘等級系數為100%遞減至10%，每等級相差10%。,補償計算要求,殘疾用具費：受種者殘疾需要配置功能輔助器具的，按照接種年份的上一年度單個國產普通型功能輔助器具的價格作為補償費用標準，每5 年更換一次，補償按照20 年計算。,補償計算要求,死亡補償費：按照接種年份的上一年度自

38、治區(qū)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×20 年計算,明確了預防接種異常反應損害等級,明確預防接種異常反應傷殘等級分四級十二等，執(zhí)行國家規(guī)定的標準。依據損害程度一級甲等（死亡）、乙等二級甲、乙、丙、丁等三級甲、乙、丙、丁、戊等四級,明確了補償受理程序以及所需材料,受種者或其監(jiān)護人、法定繼承人在收到預防接種異常反應調查診斷結論或鑒定結論之日起90日內，可以向接種單位所在地縣級衛(wèi)生行政部門申請預防接種預防異常反應補償。,明確了補償受