2011年樟市鎮(zhèn)疑似預防接種異常反應 監(jiān) 測 方 案

1、2011年樟市鎮(zhèn)疑似預防接種異常反應年樟市鎮(zhèn)疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案為加強疫苗使用的安全性疫苗使用的安全性監(jiān)測監(jiān)測，根據(jù)根據(jù)《中華人民共和國人民共和國傳染病防治法染病防治法》、《中華人民共和人民共和國藥品管理法品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例》、《突發(fā)公共公共衛(wèi)生事件生事件應急條例急條例》等法律、等法律、法規(guī)，參照，參照疫苗不良反疫苗不良反應監(jiān)測指南，制定本方案。監(jiān)測指南，制定本方案。一、目的一、目

2、的規(guī)范疑似范疑似預防接種異常反防接種異常反應監(jiān)測應監(jiān)測工作，工作，調(diào)查調(diào)查核實疑似疑似預防接種異常反防接種異常反應發(fā)生情況和原發(fā)生情況和原因，為改進疫苗質(zhì)量和提高因，為改進疫苗質(zhì)量和提高預防接種防接種服務質(zhì)量提供依據(jù)。服務質(zhì)量提供依據(jù)。二、二、監(jiān)測病例監(jiān)測病例定義定義疑似疑似預防接種異常反防接種異常反應（簡稱AEFI）是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。事件。三、報告三、報告（一

3、）報告范圍（一）報告范圍。疑似。疑似預防接種異常反防接種異常反應報應報告范告范圍按照按照發(fā)生時限分限分為以下情形：以下情形：——24小時內(nèi)：如內(nèi)：如過敏性休克過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征中毒性休克綜合征、暈厥暈厥、癔癥癔癥等?！?天內(nèi)：如天內(nèi)：如發(fā)熱發(fā)熱(腋溫腋溫≥38.6℃)、血管性水腫血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、全身化

4、膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬）、硬結（直徑（直徑2.5cm）、）、局部化膿性感染局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織組織炎）炎）等?！?5天內(nèi)：如天內(nèi)：如麻疹麻疹樣或猩紅熱樣皮疹猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜過敏性紫癜、局部過敏壞死反應局部過敏壞死反應、熱性驚厥熱性驚厥、癲癇癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎多發(fā)性神經(jīng)炎

5、、腦病腦病、腦炎和腦膜炎腦炎和腦膜炎等?！?周內(nèi)：內(nèi)：如血小板減少性紫癜血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質(zhì)炎疫苗相關麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等?！?個月個月內(nèi)：內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。懷疑與疑與預防接種有關的防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種

6、異常反應響的疑似預防接種異常反應，由市級或省級疾病預防控制機構由市級或省級疾病預防控制機構在接到在接到報告后告后立即組織預防立即組織預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查。對于死亡或群體性疑似于死亡或群體性疑似預防接種異常反防接種異常反應，同，同時還應時還應當按照當按照《突發(fā)公共公共衛(wèi)生事件生事件應急條例條例》的有關的有關規(guī)定進行調(diào)查調(diào)查。（三）資料收集（三）資料收集。一是。一是臨床資料臨床資料。了解病

7、人的了解病人的既往既往預防接種接種異常反異常反應史、既往健康狀況史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人病人進行訪視訪視和臨床檢查檢查。對于死因于死因不明需要不明需要進行尸體解剖行尸體解剖檢查檢查的病例，的病例，應

8、當按照有關當按照有關規(guī)定進行尸行尸檢。二是二是預防接種資料接種資料。疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程輸條件和過程、疫苗、疫苗貯存條件和冰箱存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分來源（包括分發(fā)

9、、供、供應或銷售單位）、位）、領取領取日期日期、同批同批次疫苗的疫苗的感官感官性狀；接種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接性狀；接種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實施情況種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實施情況、接種部位、接種部位、途徑、途徑、劑次和劑量劑次和劑量、打開的疫苗何、打開的疫苗何時用完；用完；安全注射情況、注射器材的來源安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否、注射操作是

10、否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反；接種同批次疫苗其他人員的反應情況應情況、當?shù)叵嚓P疾病發(fā)病情況。當?shù)叵嚓P疾病發(fā)病情況。（四）診斷）診斷?？h級衛(wèi)縣級衛(wèi)生行政部生行政部門、藥品監(jiān)督管理部督管理部門接到疑似接到疑似預防接種異常反防接種異常反應報應報告后，告后，對需要需要進行調(diào)查診調(diào)查診斷的，交由斷的，交由縣級縣級疾病疾病預防控制機構防控制機構組織專組織專家進行調(diào)查診調(diào)查診斷。斷。死亡、嚴重殘死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會

11、有重大影響的疑似預防接種異常反應疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由市級由市級或省級疾病預防控制機構組織預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行或省級疾病預防控制機構組織預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診調(diào)查診斷。斷。疑似疑似預防接種異常反防接種異常反應的調(diào)查診調(diào)查診斷結論應結論應當在當在調(diào)查結調(diào)查結束后束后30天內(nèi)盡早作出。天內(nèi)盡早作出。調(diào)查調(diào)查診斷專家組應組應當依據(jù)法律、行政法當依據(jù)法律、行政法