臨床科研設計講座

1、臨床科研設計,1.研究對象的基線差別大 2.研究過程非研究因素影響多 3.臨床測量指標“軟”指標多 4.科研實施難度大 5.醫(yī)學倫理問題,一、臨床科研設計的意義,（一）臨床科研的特點,1. 提高臨床科研水平 2.節(jié)省人力、物力和時間，避免盲目性 3. 促進學科發(fā)展,（二）臨床科研設計的目的和意義,1.實用性 從臨床實際出發(fā)，從本專業(yè)、本科室出發(fā)，不受專科限制，你認為你

2、接觸的臨床工作不滿意、需要改進、需要研究的問題，必須提出問題，才能解決問題。預期研究結果對臨床工作產(chǎn)生什么影響，影響越大，實用性越大。,二、臨床科研設計的程序,（一） 選題原則,2.創(chuàng)新性 根據(jù)實用性提出的問題，必須查文獻，查新檢索，熟知類似研究的過去與現(xiàn)況，避免低水平重復，浪費人力、物力。,3. 科學性 題目提出的科學依據(jù)，是前人研究或自己觀察的啟發(fā)，還是新技術新方法在本領域的應用，或基礎研究的繼續(xù)。,4.可行性 病例來源、測量

3、方法、測量技術、設備、時間等可行性。,科研的靈魂是創(chuàng)新，沒有創(chuàng)新不叫科研。怎樣才能做到創(chuàng)新？應查文獻,查新是必作步驟，通過手檢、機檢查閱5-10年國內外類似研究文獻文獻沒有,你作了研究是創(chuàng)新；如果已有類似研究,要在眾多文獻的基礎上，認真評論其優(yōu)缺點,在你的研究中，發(fā)揚長處，在文獻不足的基礎上,尋找自己研究的創(chuàng)新點。往往在一項研究中, 有多個創(chuàng)新點，在設計時，應當明確。,（二）查閱文獻，確立創(chuàng)新點,內容（歸納為３大塊） 研究方法

4、 1.病因: 危險因素 現(xiàn)況研究 可疑因素 病例對照研究 相關因素 隊列研究 干預性研究,（三）依據(jù)研究內容，選擇研究方法,2.診 斷： 診斷方法評價

5、 診斷試驗 診斷價值,3.措施效果：治療措施 臨床試驗 護理措施 預防措施 管理措施,（四）按研究方法具體要求逐項設計,三、設計內容,（一）題目,1. 題目不宜太大 2.字數(shù)不能太多（<20 ）3.有特色，醒目 4.言簡意明,20

6、0 字左右，說明選題背景和研究目的，突出主題依據(jù)、研究現(xiàn)狀、創(chuàng)新點及研究價值意義。,1.研究對象的選擇 （1）根據(jù)研究目的選擇相應的研究對象。,（二）前言,（三）研究對象與方法,納入研究基線必須清楚，保證代表性。病人或正常人群？怎樣選擇？什么方法選擇？代表性：納入的時間、地點、醫(yī)院、人群 （性別、年齡、健康狀況、病情）,（2）納入研究標準,（3）納入病人的診斷標準 （4）排除研究標準

7、 （5）納入樣本大小,2. 研究方法的選擇 （1）根據(jù)研究目的選擇恰當?shù)难芯糠椒?（2）分組方法與對照組的設立 （3）測量方法的選擇 詢問調查 體 檢 實驗室檢查 特殊檢查,,（4）測量質量控制 ①統(tǒng)一方法、人員、試劑及判定標準 ②重復測量（

8、5）資料統(tǒng)計學處理方法 資料匯總、分組、劃記方法，統(tǒng)計學處理方法,1. 均衡性檢驗 2. 結果比較（圖、表） (1)現(xiàn)患率、感染率、陽性率、檢出率比較 (2)OR值比較 (3)有效率、發(fā)病率、保護率、副反應率比較,（四）結果描述,1.從結果出發(fā)，逐項與文獻比較有何異同點？ 怎樣解釋？突出創(chuàng)新點。2.與文獻比較,突出本研究的科學性與實用性3.本研究有何不足之處？今后應怎樣研究？

9、4.本研究結果對實際工作有何啟示？,（五）討論分析,1.健康指標2.某疾病現(xiàn)況,四、現(xiàn)況研究設計,對某人群健康指標或某疾病進行現(xiàn)況調查,（一）明確目的,1.一般人群 2.特殊人群（暴露率高） 3.人群范圍（地區(qū)、時間、人群特征、 年齡、性別、職業(yè)等范圍）,（二）確定目標人群,（三）樣本大小估計（四）抽樣方法,很關鍵，確保代表性。 全查、

10、抽查、抽樣方法必須具體,1. 詢問調查 統(tǒng)一設計調查表 2. 問卷 3. 查體 4. 特殊檢查 5. 實驗室測量具體方法 （含采樣、試劑、實驗方法） 調查表包括：一般情況；診斷記錄； 危險因素暴露,（五）測量方法,測量

11、人員、測量方法、測量儀器、 試劑、重復測量,（六）測量質量控制措施,（七）測量判定標準（或診斷標準）: 統(tǒng)一、公認、客觀。,1. 性別分組 2. 年齡分組 3. 單位分組 4. 暴露某危險因素分組 5. χ2 檢驗與相關性分析,（八）資料的匯總、分組 （比較組）劃記， 統(tǒng)計學處理

12、,（九）可行性分析,由果 ? 因的研究，一次可研究多個病因。最好不限于１個危險因素。,五、病例對照研究,（一）研究目的 探索病因（危險因素、相關因素）（二）研究對象的選擇,1.病例的選擇（代表性） ①診斷標準（不選入非病例） ②代表性（代表欲推廣的病例） 地區(qū)（醫(yī)院）、患者特性（性別、 年齡、 疾病類型）、時間范圍。 ③病例選入方法,2.對照的選擇（可比

13、性）①比較方式: 成組 配對②配比條件: 性別、年齡、同時期住院 非患者③來源: 醫(yī)院 社區(qū) 親屬 多重對照（內、外）④選入方法,（三）樣本大小估計 （四）危險因素的選擇 可預料的多種相關性因素，盡量不漏掉,一人一表，盡量詳細具體，可操作性強。無關的內容一項也不能多，必要的內容，一項也不能少。 1.一般情況 2.病例診斷依據(jù)（癥狀、體征、特殊診斷、 實驗室診斷）

14、 3.危險因素（是重點內容，要盡量量化）,（五）調查表的設計,1.調查方法 2.質控措施,（六）資料收集方法及質控措施,1.配對比較資料劃記整理 2.成組比較資料劃記整理 3.等級資料（劑量效應）整理 4.多因素資料處理 均計算 χ2, OR, 95%CI,（七）資料整理及統(tǒng)計學處理,（八）結果比較與分析 1.

15、均衡性檢驗 2.危險因素比較分析（九）可行性分析,（一）研究目的 凡是診斷方法的評價 （二）研究對象的選擇 1.納入標準：疑似病例 2.納入樣本大小 3.代表性,六、診斷方法價值評價,1.標準方法:金標準簡述 臨床公認權威

16、 診斷標準2.待評價方法簡述,（三）用標準方法與待評價的方法 同時對納入對象進行盲法測量,（四）以標準方法為準將每個納入對象分為有病與無病兩組；以待評價方法為準，將每個納入對象分為陽性與陰性兩組。,（五）將以上分組結果匯入診斷試驗 評價專用四格表,,,,,標準方法,有 病,無 病,待評價 a b方 法

17、 c d,1.計量資料：標準差、變異系數(shù)2.計數(shù)資料：需抽30-50個樣本用待評價方法復測量一次，計算觀察者間或觀察者內符合率或Ka帕值。,（六）計算評價真實性的11個指標 （七）計算可靠性評價指標,1.幾種方法互相比較，不能直接比較， 需分別與金標準比較后，再比較評價。,（八）可行性分析（九）注意事項,2.無金標準時幾種方法相互比較，只能比較互相

18、符合率，重復試驗符合率，靈敏度（檢出水平，如μg, ng, pg等）3.不能只納入經(jīng)金標準肯定有病的病例作研究對象,（一）研究目的 措施評價 治療措施 護理措施 預防措施 管理措施,七、干預性研究,（二）研究對象的選擇 治療、護理措施選擇病人 預防措施選擇未患該病的人,1.納入標準（代表性） 2.統(tǒng)一公認的診斷標準 3.有代表性

19、 納入地區(qū)（單位）范圍、多中心 納入時區(qū)范圍 年齡范圍 性別限制 病情限制 納入標準應是限定范圍， 而不是納入結果描述。,（一） 排除標準（二）  對照組的設立 試驗組措施，對照組措施， 對照的類型與方式（三）  隨機化分組方法

20、 簡單隨機或分層隨機,（五）樣本大?。┟しㄔ囼?具體措施（七）干預方案的標準化 1.干預措施標化 2.附加的措施（兩組都用）的標化 3.提高依從性的措施 4.避免沾染與干擾的措施,1.效應指標的選擇 關聯(lián)性，能真實反映效應 2.測量方法的選擇 靈敏性 特異度 3.測量方法的描述 4.效應判

21、定標準 陽性、陰性；有效、無效 5.測量的質量控制措施,（八）效應測量,1.治愈、顯效、有效、無效的判斷標準 2.分組劃記，確定比較組 3.χ2檢驗或t檢驗,（九）資料整理與統(tǒng)計學處理方法,（十）結果比較與分析 1.均衡性檢驗 2.各組有效率比較  3.與文獻比較其異同，解釋其原因，以突 出實用性、科學性與創(chuàng)新性。（十一）可行性分

22、析,（一）要求： 每人設計一篇（病因、診斷、干預性研究任選其一），互相不得類同。,八、臨床科研設計的要求及注意事項,1.設計是未作的工作，設計方案中不可能已有結果，不能有具體數(shù)字，表，僅是空框架。2.時間上是未來的時間, 因工作未作。,（二）注意事項,3. 樣本估算：可用公式或查表法估計， 具體參數(shù)來源: （1）查文獻 （2）預試驗

23、 （3）人為要求： “α”一般指定0.05或0.01， “β”一般指定0.1或0.2。,4.查新: 因時間關系，不作要求，但應反映 創(chuàng)新性。應知道是設計必須的過程。5.均衡性比較表與結果顯示表僅列出框架， 數(shù)據(jù)留空，不必列出統(tǒng)計學計算過程表。6.參考文獻（略）,一、 一般情況

24、 編號：

25、 姓名 ，出生 年 月 ；性別：男，女； 住醫(yī)院名稱 科，住院號 ， 入院時間 年 月 日， 出院（死亡）時間 年 月 日，住院 天 入院診斷：1. 2. 3.,醫(yī)院感染個案調查表,二、醫(yī)院感

26、染診斷感染部位 感染日期 體溫(℃) 病原檢查方法 結果 1. , 月 日 2. , 月 日 3.

27、 , 月 日 4. , 月 日,三、危險因素1.基礎性疾病:輕、中、重;入院方式:門診、急診2.護理級別 級;3.介入性檢查：有、無， 次；4.氣管切開：有、無,留置 天；5.氣管插管：有、無，置 天；6.手術類型：

28、擇期手術，急診手術；7.麻醉時間 時 分；8.切開引流：有、無，留置時間；,9.細胞毒性藥物：有、無, 天；10.免疫抑制劑：有、無 天；11.抗生素：有、無, 天 種， 聯(lián)合2種以上：有、無 天；12.導尿：有、無，留置時間 天； 13.大血管插管：有、無，留置 天14.放療：有、無，種類 ,

29、 次，總劑量 15.化序：有、無，種類 , 次，總劑量 16.人工透析：有、無 次 填表人： 填表日期： 年 月 日,醫(yī)院感染

30、危險因素OR比較危險因素 分級 病例組 對照組 X2 P OR 95%CI1.基礎疾病 輕 中 重2.住院天數(shù) <55- 10-

31、 15-3.手術類型 擇期 急診4.抗生素 無 有5.抗生素種類 1- 3- 5-6.抗生素天數(shù) 0

32、 1- 5- 10-7.介入性檢查 無 有8.免疫抑制劑 無 有,,,,臨床療效比較,,,,,,,試驗組,對照組,χ2,P,觀察人數(shù),治 愈 顯 效

33、 有 效,人數(shù) % 人數(shù) % 人數(shù) 有效率(%),均衡性比較,病情： 輕 中 重,年齡： <15 15- 45- 65-,,,,,,試驗組 對照組 χ2 P,

34、性別: 男 女,感染率比較,住院天數(shù)：<5 5- 10- 15-,年齡： <15 15- 70-,,,,,,調查人數(shù) 感染數(shù) 感染率（％） χ2 P,性別: 男 女,介入性檢查：有