可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表和例子word正常版

1、附件1：國家食品藥品監(jiān)督管理局制國家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年月日編碼：???????????報(bào)告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：A患者資料患者資料1姓名：2年齡：3.性別?男?女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?家庭?其它（請注明）：9.事件后果?死亡（時(shí)間）；

2、?危及生命；?機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；?可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；?需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；?其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師?技師?護(hù)士?其他?報(bào)告人簽名：C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號

3、規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：?專業(yè)人員?非專業(yè)人員?患者?其它（請注明）：17.有效期至：年月日18生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)：?已通知使用單位?已通知生產(chǎn)企業(yè)?已通知經(jīng)營企業(yè)?已通知藥監(jiān)部門D.D.不良事件評價(jià)不良事件評價(jià)24省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價(jià)意見（可另附附頁）:25國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價(jià)意見（可另附附頁）:例子

4、2附件1：國家食品藥品監(jiān)督管理局制國家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：2010年10月8日編碼：???????????報(bào)告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?√使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：A患者資料患者資料1姓名：黃國兆2年齡：623.性別?√男?女4預(yù)期治療疾病或作用：監(jiān)護(hù)病人生命體征變化B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：監(jiān)護(hù)儀黑屏6事件發(fā)生日期：2010年10月6日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：2010年10月6日

5、8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：?√醫(yī)療機(jī)構(gòu)?家庭?其它（請注明）：9.事件后果?死亡（時(shí)間）；?危及生命；?機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；?可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；?需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；?√其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）患者因心臟病發(fā)作到我科治療于2010年10月6日10時(shí)20分使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)