gsp管理知識

1、門店GSP基礎(chǔ)知識,張海霞,醫(yī)療器械,Ⅰ類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。Ⅱ類：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。Ⅲ類：植入人體；用于維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,,特殊標示,非處方藥外用藥品,甲 類,乙 類,處方藥與非處方藥,,,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,Good Supply Practice,在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及

2、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程。,GSP,銷售與服務(wù),設(shè)施與設(shè)備,購進與驗收,陳列與儲存,,門店營業(yè)店堂,《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍《營業(yè)執(zhí)照》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》《食品流通許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,人員與培訓(xùn),質(zhì)量負責人：藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。處方審核人員：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員：持證上崗。每年進行健康檢查,

3、設(shè)施和設(shè)備,,,,,,,,,,藥品陳列展示的設(shè)備,特殊管理藥品的保管設(shè)備,檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,地墊,,,營業(yè)場所和倉庫,防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變,中藥飲片臨方炮制的設(shè)備,藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備,配送中心,,辦公生活區(qū)域,常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備,,,,,45～75％,溫濕度,正確理解藥品標簽或包裝上的儲存指令,《中國藥典》2005年版定義如下：干燥：沒有水分或水分很少。（辭海）避光：倉庫

4、窗戶用遮光窗簾遮閉。陰涼：系指不超過20℃。低溫：系指溫度保持在2—10℃之間。涼暗：系指避光并不超過20℃。冷處：同“低溫”。遮光：系指用不透光的容器包裝，如棕色容器。暗處：同“避光”。,購進,進貨管理：是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量過程控制的第一關(guān)，是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性和保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品購進原則：以質(zhì)量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購。,購進藥品的合法性,合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品具有法定的質(zhì)量標準法定的批準文號

5、和生產(chǎn)批號符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》包裝和標示中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地,藥品購進記錄,票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不少于3年購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符,驗收,進口藥品或生物制品 《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》） 《進口藥品檢驗報告書》（或《進口藥品通關(guān)單》）中藥飲片 中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。

6、 中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號等。,,陳列與儲存,藥品與非藥品分開存放,處方藥與非處方藥分開存放,內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味的藥與一般藥分開存放,分類陳列,色標管理：三色五區(qū),,,,,,,待驗藥品庫（區(qū)）,退貨藥品庫（區(qū)）,合格藥品庫（區(qū)）,待發(fā)藥品庫（區(qū)）,不合格藥品庫（區(qū)）,中藥飲片,中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。中藥飲片斗前應(yīng)寫正名、正字。,養(yǎng)護,定期檢查陳列與儲存

7、藥品的質(zhì)量并記錄。檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。對各種養(yǎng)護設(shè)備進行檢查。檢查匯總發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時匯報并盡快處理。,效期管理,藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。 近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品應(yīng)縮短檢查周期。未注明有效期的藥品按劣藥論處。藥品在有效期內(nèi)未必質(zhì)量合格，但超出效期一定不合格。,銷售與服務(wù),處方調(diào)配 處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售

8、 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 審核、調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字 處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?銷售與服務(wù),拆零銷售（注射劑不需） 拆零藥品是指門店所銷售藥品的最小包裝單元上不能明確注明藥品的名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 拆零銷售使用的工具和包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。,藥品零售企業(yè)不得

9、經(jīng)營的藥品,麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。,必須憑處方銷售的藥品,注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素

10、、以及其他必須憑處方銷售的藥品,服務(wù)管理,企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥營業(yè)店堂明示服務(wù)公約設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話對顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理,藥品不良反應(yīng),定義：藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)建立制度收集情況按規(guī)定上報,門店質(zhì)量管理執(zhí)行情況自查,必須店長親自檢查，對本月門店實際情況進行打分。針對檢查的問題做出整改，并對