上海生物制品研究所血源管理 工作程序介紹

1、1,單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理,中國生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所血源管理中心2006年8月,2,血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，血漿質(zhì)量的好壞直接影響血液制品的質(zhì)量關(guān)系到人民的身體健康和社會(huì)的穩(wěn)定，要保證血液制品的安全性，首先取決于原料血漿的質(zhì)量管理。,,3,內(nèi) 容,幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品,,4,幾個(gè)相關(guān)用語的含義,單采血漿站（

2、Plasmapheresis Center) 是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位 。,5,幾個(gè)相關(guān)用語的含義,血漿（Plasma) 血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細(xì)胞后保留的液體部分；或在單采血漿過程中抗凝血液經(jīng)過連續(xù)過濾或離心分離后的液體部分。,6,幾個(gè)相關(guān)用語的含義,原料血漿（Source Plasma） 以單采

3、血漿術(shù)采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。單采血漿術(shù)（Plasmapheresis） 用物理學(xué)方法由全血分離出血漿，并將其余組分回輸給供漿員的操作技術(shù)。,7,幾個(gè)相關(guān)用語的含義,血液制品（Blood Products） 由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離，提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分統(tǒng)稱為血液制品。,8,內(nèi) 容,幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意

4、義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品,,9,原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1,為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》及《中國遏制與預(yù)防艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2006～2010）》等法規(guī)進(jìn)一步推進(jìn)單采血漿站的GMP管理確保供血漿者的健康和原料血漿的質(zhì)量,10,原料血漿質(zhì)量管理的重要意義2,原料血漿具有生物學(xué)易變性，它可能攜帶細(xì)菌，病毒等傳染因子，同時(shí)還存在外源性細(xì)菌病毒及其有害物質(zhì)污染的可能。因

5、此嚴(yán)格控制原料血漿的質(zhì)量對(duì)提高血液制品的質(zhì)量，保證血液制品使用者的安全意義重大。,11,內(nèi) 容,幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品,,12,原料血漿的質(zhì)量管理,血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組織，有效管理，嚴(yán)密計(jì)劃，統(tǒng)一調(diào)配，合理采集，嚴(yán)格質(zhì)量控制。質(zhì)量控制必須落實(shí)到單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位的每一個(gè)工作環(huán)節(jié)之中，才能真正保證血液制品的安全。,1

6、3,原料血漿的質(zhì)量管理——單采血漿站的質(zhì)量管理,單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家、有關(guān)部委頒布的法律法規(guī)及規(guī)程要求，開展全面質(zhì)量管理，保證原料血漿的質(zhì)量。,14,設(shè)置單采血漿站必須具備的條件,符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的規(guī)劃（圖1）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)及其它設(shè)備（圖2）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

7、的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備,,15,單采血漿站組織結(jié)構(gòu)圖,,圖1,16,機(jī)采血漿示意圖,,圖2,17,單采血漿站的質(zhì)量管理,單采血漿站的工作流程 （圖3）對(duì)單采血漿站的質(zhì)量監(jiān)督管理（圖4）五個(gè)方面的職能部門對(duì)單采血漿站的工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理 （圖5）單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn),,18,,圖3,19,血液制劑車間GMP驗(yàn)證換發(fā)血液制品生產(chǎn)許可證,簽 訂“一對(duì)一”供漿協(xié)議及質(zhì)量保證書,上海生物制品研究所,單采血漿站,對(duì)

8、每袋血漿進(jìn)行檢查結(jié)果反饋給漿站,提供采漿套材,漿站人員技術(shù)培訓(xùn),不定期對(duì)漿站進(jìn)行檢查,Management of Plasma Collection Center by SIBP 上 海 所 對(duì) 采 漿 站 的 管 理,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA),,,圖4,20,Plasmapheresis Center 單 采 血 漿 站,National Institute of Control of Pharmaceutic

9、al and Biological Products (中國藥品生物制品檢定所),Enterprise of Blood Products (血液制品生產(chǎn)企業(yè)),National Center of Clinical Laboratory (國家臨床檢驗(yàn)中心),Calibration Bureau (計(jì)量部門),Approval on each lot of test kit對(duì)診斷試劑進(jìn)行批批檢,External Qu

10、ality Assessment對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評(píng),Calibrate apparatus annually對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn),Quality Control of Plasma Collection Center 單 采 漿 站 的 質(zhì) 量 監(jiān) 督 管 理,National,Provincial and Municipal Health Administrations (國家、省、市衛(wèi)生行政部門),,不定期對(duì)采漿站進(jìn)行

11、 質(zhì)量檢查評(píng)估,Test on each bag of plasma 對(duì)每袋血漿進(jìn)行檢測(cè) 每年對(duì)采漿站進(jìn)行質(zhì)量檢查評(píng)估,,圖5,21,單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) ——血源管理室（卡室）,建立供漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)供漿者的檔案齊全，填寫正確建立《合格供漿者名冊(cè)》、《暫時(shí)拒絕供漿者名冊(cè)》、《永久淘汰供漿者名冊(cè)》應(yīng)實(shí)行供漿者一人一卡制，卡號(hào)永久不變供漿者二次供漿間隔不少于14天對(duì)于檢測(cè)不合格的供漿者應(yīng)立即停止采漿凡永久

12、淘汰的供漿者不能有再次供漿情況,22,單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) ——體檢室,對(duì)每個(gè)供漿者必須按《供漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行，并有體檢記錄。,23,單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) ——檢驗(yàn)室1,工作人員在抽小樣前應(yīng)核對(duì)供漿者的身份，嚴(yán)格禁止冒名頂替必須使用一次性醫(yī)用注射器標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目符合國家規(guī)定各項(xiàng)目的檢測(cè)原始記錄齊全對(duì)檢測(cè)試劑保存溫度進(jìn)行控制,,,24,圖6,25,原料血漿檢測(cè)項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,,表1,26,單

13、采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) ——檢驗(yàn)室2,所用試劑必須在有效期范圍內(nèi)四個(gè)項(xiàng)目所用試劑必須有國家防偽標(biāo)簽與批批檢合格報(bào)告單儀器設(shè)備定期計(jì)量和校正，加樣正確，檢測(cè)數(shù)據(jù)符合要求建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證血樣檢測(cè)質(zhì)量與準(zhǔn)確性,27,單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) ——采漿室1,采漿前再次進(jìn)行身份確定核對(duì)供漿者的體檢和檢驗(yàn)合格情況使用單采血漿機(jī)采集血漿使用一次性采漿耗材，并在有效期范圍內(nèi),28,單采血漿站質(zhì)量管理中

14、的關(guān)鍵控制點(diǎn) ——采漿室2,采漿量的設(shè)定應(yīng)按國家規(guī)定要求操作血漿袋上標(biāo)簽內(nèi)容齊全，填寫正確采漿觀察室應(yīng)具備有一定的急救用具和急救藥品，所有藥品應(yīng)在有效期范圍內(nèi),29,單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) ——血漿的貯存要求,采集后的血漿必須單人份，嚴(yán)禁混漿應(yīng)在六小時(shí)內(nèi)凍結(jié)成形血漿保存溫度應(yīng)控制在-20℃度以下，并有溫度記錄,30,單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) ——血漿的運(yùn)輸要求,冰凍血漿袋無破損應(yīng)在-15℃以下運(yùn)輸進(jìn)行

15、全程溫度控制與記錄,31,單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) ——單采血漿站的衛(wèi)生要求,工作人員應(yīng)穿與崗位相適應(yīng)的工作服工作區(qū)域的清潔消毒有制度與記錄消毒劑的品種應(yīng)定期更換醫(yī)療廢棄物應(yīng)按國家規(guī)定進(jìn)行消毒處理,32,原料血漿的質(zhì)量管理——單采血漿站的質(zhì)量管理,總之，單采血漿站的全面質(zhì)量管理勢(shì)在必行，必須制定一系列相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則，抓好業(yè)務(wù)技術(shù)的培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，腳踏實(shí)地抓好單采血漿站的質(zhì)量管理，保證質(zhì)量管理

16、的可持續(xù)發(fā)展。,33,原料血漿的質(zhì)量管理——血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料血漿的質(zhì)量管理,上生所血源管理中心的主要工作：為血液制品生產(chǎn)提供安全可靠的原料血漿堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，把好的原料血漿的質(zhì)量關(guān)血源管理中心的宗旨：原料血漿的規(guī)范化管理上生所的永恒主題：“品牌、質(zhì)量、效益”,34,加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的規(guī)范管理,制訂《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行定期對(duì)單采血漿站的檢查制度 血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制 組織召開單采血漿站站長會(huì)議,

17、,,,,35,《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》之十大項(xiàng)目1,①單采血漿站的基本情況②單采血漿站的管理情況③血源管理情況④供漿者的體檢⑤標(biāo)本的采集與化驗(yàn),36,《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》之十大項(xiàng)目2,⑥單采血漿站的質(zhì)量控制⑦血漿采集⑧血漿速凍、冰庫及包裝 ⑨單采血漿站的倉儲(chǔ)管理⑩污水、廢物的消毒處理其中關(guān)鍵項(xiàng)目26款，一般項(xiàng)目87款，共計(jì)113款,,37,為加強(qiáng)對(duì)漿站的定期檢查,血管中心制訂116條對(duì)漿站質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)目,圖7

18、,38,《單采血漿站質(zhì)量審計(jì)表》,特點(diǎn)內(nèi)容詳細(xì)，操作方便，易于統(tǒng)計(jì)共計(jì)116條每年到采漿站進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，逐條檢查若發(fā)現(xiàn)問題，要求及時(shí)整改,,39,血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制,采用冷鏈運(yùn)輸溫度控制在-15℃以下安裝了自動(dòng)溫控記錄儀，每二小時(shí)進(jìn)行一次溫度記錄,,40,組織召開單采血漿站站長會(huì)議,每年召開單采血漿站站長會(huì)議是我們對(duì)單采血漿站質(zhì)量管理中一項(xiàng)必不可少的重要措施總結(jié)各單采血漿站血漿質(zhì)量情況互相交流質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)提出

19、質(zhì)量管理的建議和設(shè)想布置下一年工作重點(diǎn),41,加強(qiáng)對(duì)血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理,加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平 加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制建立質(zhì)量審核制度 創(chuàng)辦《血源管理報(bào)》,,,,42,加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制,建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制度 檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制 血漿樣品的質(zhì)量控制,,,43,加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制,圖8,44,加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制,圖9,45,化驗(yàn)室榮獲2001年度全國性質(zhì)量評(píng)價(jià)優(yōu)秀榮譽(yù),圖10

20、,46,化驗(yàn)室獲2002年度全國性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格,圖11,47,化驗(yàn)室獲2003年度全國性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格,圖12,48,化驗(yàn)室獲2004年度全國性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格,圖13,49,化驗(yàn)室獲2005年度全國性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格,,圖14,50,In Process Quality Control生產(chǎn)過程中由生產(chǎn)科室進(jìn)行半成品檢定,,Quality Control on Plasma Fractionation血液制品生產(chǎn)的質(zhì)量控制,Plasma fr

21、om qualified donors is transported at –15℃ to SIBP合格獻(xiàn)血員的血漿從采漿站運(yùn)送至上海所，運(yùn)輸條件：-15℃,,Each bag of plasma is retested by the Plasma Control Center in SIBP由上海所血管中心對(duì)每袋血漿進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)項(xiàng)目：外觀- ALTHBsAg- HCVHIV- 梅毒蛋白含量,,QC on final

22、 products成品由質(zhì)保處檢定,圖15,51,圖16,52,不合格,陽性數(shù)據(jù),血漿化驗(yàn)流程圖,血漿樣品管,,檢測(cè)總蛋白含量、ALT、HBsAg、 抗-HCV、抗-HIV、TP,發(fā)現(xiàn)陽性，進(jìn)行復(fù)檢,對(duì)大袋血漿樣品復(fù)檢確定,,,,檢測(cè)后,,出具化驗(yàn)報(bào)告,,,,,存放于不合格血漿庫,,反饋漿站,入合格血漿庫,挑出不合格血漿,抽梅花樁方式復(fù)檢確定,對(duì)陽性編號(hào)的樣品管，抽大袋血,,,,,,,合格,,,,圖17,53,建立質(zhì)量審核

23、制度1,建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制每月對(duì)血漿驗(yàn)收和化驗(yàn)全過程進(jìn)行GMP自查對(duì)質(zhì)量控制查證點(diǎn)進(jìn)行循環(huán)檢查對(duì)每一批采漿記錄和化驗(yàn)原始記錄進(jìn)行質(zhì)量審核并歸檔保存,54,建立質(zhì)量審核制度2,對(duì)每一批合格血漿投料實(shí)行現(xiàn)場監(jiān)督對(duì)不合格血漿專庫存放，實(shí)行雙人雙鎖制定期在有關(guān)部門監(jiān)督下，按規(guī)范進(jìn)行消毒處理,,,55,,圖18,56,,創(chuàng)辦《血源管理報(bào)》,加強(qiáng)血源管理,圖19,57,內(nèi) 容,幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要

24、意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品,,58,原料血漿質(zhì)量管理的前景,要以現(xiàn)代質(zhì)量觀建立、健全和完善質(zhì)量管理體系把好供漿者的篩選質(zhì)量確定“以人為本”的理念,59,內(nèi) 容,幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品,,60,國內(nèi)血液制劑產(chǎn)品1,人血白蛋白靜注人免疫球蛋白靜注人免疫球蛋白（pH4）凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）,6