安徽省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查現(xiàn)場記錄表

1、附件2：安徽省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查抽查現(xiàn)場記錄表安徽省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查抽查現(xiàn)場記錄表（供市、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)使用）說明：1、本檢查內(nèi)容分為檢查項目、檢查方法，逐項檢查并對結(jié)果作出評定，結(jié)果評定為“好”、“一般”、“差”，對作出“差”評的，應(yīng)當說明事實依據(jù)。2、該表一式兩份，一份由檢查單位留存，一份上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。被檢查機構(gòu)名稱：檢查時間：序號檢查項目檢查方法結(jié)果評定一、應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)1在本

2、行政區(qū)域內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、調(diào)查、核實、分析、評價、報告、反饋工作的情況。查看資料。2實施對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械再評價有關(guān)技術(shù)工作的情況。查看資料。3市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)工作指導(dǎo)的情況。查看資料。二、機構(gòu)設(shè)置與人員要求4市、縣級應(yīng)在其他機構(gòu)中設(shè)立較為獨立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)部門，且應(yīng)有獨立的辦公場所、配備必要的辦公條件，確保必要

3、的工作經(jīng)費（在每年預(yù)算中應(yīng)當予以重視）。查看資料，現(xiàn)場查看。5市、縣級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)建議配備分別在4名和2名專職人員以上，查看資料，現(xiàn)場查看詢問。16對有關(guān)報告進行調(diào)查、核實、分析、評價、處理、反饋等工作。查看資料。17協(xié)助本級食品藥品監(jiān)督管理部門先期控制突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件。查看資料。已檢查項目總數(shù)項。結(jié)果評定為“好”的百分比：“一般”的百分比：“差”的百分比：檢查結(jié)論：被抽查單位負責(zé)人簽名（蓋章）：日期：檢查人員簽名：日期：（檢