緩解視疲勞功能評價方法

1、緩解視疲勞功能評價方法緩解視疲勞功能評價方法（征求意見稿）（征求意見稿）保健食品評價試驗項目、試驗原則及結果判定保健食品評價試驗項目、試驗原則及結果判定ItemsPrinciplesResultAssessment緩解視疲勞功能1人體試食試驗項目1.1分別于試食前后進行眼部癥狀及眼底檢查，血、尿常規(guī)檢查，肝、腎功能檢查，癥狀詢問、用眼情況調查；于試驗前進行一次胸透、心電圖、腹部B超檢查；。1.2明視持久度1.3視力2試驗原則2.1受試樣

2、品試食時間為60d。2.2所列指標均為必做項目。2.3在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。3結果判定3.1試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，癥狀改善且癥狀總積分差異有顯著性（p3次／d6.3視力改善率。為參考指標。以試食后較試食前提高兩行為改善，統(tǒng)計兩組服用受試物后的視力改善率作為參考指標。參考指標不作為對緩解視疲勞功能是否有效的判定標準。6.4明視持久度試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度

3、差異有顯著性（p0.05），且平均明視持久度提高大于等于10%為有效。7數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析計量資料可用t檢驗進行分析。自身對照采用配對t檢驗，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗。對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進行適當?shù)淖兞哭D換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉換的數(shù)據(jù)進行t檢驗；若轉換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗或秩和檢驗。在試食前組間比較差異無顯著性的前提下，可進行試驗后組間比較。計數(shù)資料可用X2檢驗。四格表總例數(shù)小于4

4、0，或總例數(shù)等于或大于40但出現(xiàn)理論頻數(shù)等于或小于1時，應改用確切概率法。8結果判定結果判定8.1試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，癥狀改善有效率或癥狀總積分差異有顯著性（p0.05）。8.2試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（p0.05），且平均明視持久度提高大于等于10%。具備8.1及8.2且視力改善率不明顯降低，可判定該受試物具有緩解視疲勞功能的作用。附錄：明視持久度測定方法明視持久度測定明視持久