測(cè)定人血漿中奧司他韋、伊曲康唑及二者活性代謝物.pdf_第1頁(yè)
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1、目的:建立專屬、靈敏的LC/MS/MS法,測(cè)定人血漿中奧司他韋、伊曲康唑和二者活性代謝物并用于臨床藥動(dòng)學(xué)研究和制劑生物等效性評(píng)價(jià)。
   方法:同時(shí)測(cè)定人血漿中奧司他韋及其活性代謝物(Ro64-0802)時(shí),200μL血漿樣品經(jīng)沉淀蛋白處理后,以甲醇:2mmol/L醋酸銨:甲酸(60:40:0.1,v/v/v)為流動(dòng)相,Zorbax XDBC18柱分離,采用API4000液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀,電噴霧電離源,正離子方式進(jìn)行多反應(yīng)監(jiān)

2、測(cè)(MRM)。用于定量分析的離子反應(yīng)分別為m/z313→m/z225(奧司他韋),m/z285→m/z197(Ro64-0802)和m/z256→m/z167(內(nèi)標(biāo),苯海拉明)。
   同時(shí)測(cè)定人血漿中伊曲康唑和羥基伊曲康唑時(shí),100μL血漿樣品經(jīng)沉淀蛋白處理后,以乙腈:水:甲酸(80:20:0.2,v/v/v)為流動(dòng)相,Zorbax SB C18柱分離,采用Fhermo FinniganQuantum Ultra液相色譜-串聯(lián)

3、質(zhì)譜儀,電噴霧電離源,以選擇反應(yīng)監(jiān)測(cè)(SRM)方式進(jìn)行正離子檢測(cè)。用于定量分析的離子反應(yīng)分別為m/z705→m/z(392+432)(伊曲康唑),m/z721→m/z(392+408)(羥基伊曲康唑)和m/z256→m/z167(內(nèi)標(biāo),苯海拉明)。
   結(jié)果:測(cè)定人血漿中奧司他韋和Ro64-0802的線性范圍分別為0.435-435 ng/mL和0.740-740ng/mL;二者日內(nèi)、日間精密度(RSD)均小于11.9%,準(zhǔn)確

4、度(RE)均在±3.8%以內(nèi)。該方法已成功應(yīng)用于磷酸奧司他韋制劑的臨床生物等效性評(píng)價(jià)。測(cè)定人血漿中伊曲康唑及羥基伊曲康唑的線性范圍均為1.00-1000ng/mL,定量下限均為1.00 ng/mL。日內(nèi)、日間精密度(RSD)均小于14.4%,準(zhǔn)確度(RE)均在±6.3%以內(nèi)。該方法己成功應(yīng)用于伊曲康唑及羥基伊曲康唑的藥物動(dòng)力學(xué)研究。
   結(jié)論:所建立的LC/MS/MS法專屬、靈敏、簡(jiǎn)便、快速,可用于奧司他韋、伊曲康唑和二者活性

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