持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

1、_______________________________________________________________________________________________________第1頁(yè)共5頁(yè)標(biāo)題標(biāo)題持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程編制記載分發(fā)記載起草人：年月日文件編碼：發(fā)布號(hào)：審核人：年月日分發(fā)部門：復(fù)印號(hào)：批準(zhǔn)人：年月日生效日：年月日質(zhì)量部發(fā)布質(zhì)量部發(fā)布目的：目的：建立持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，對(duì)

2、上市后生產(chǎn)的藥品繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性考察和研究，監(jiān)測(cè)在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量，為規(guī)范此項(xiàng)工作而建立管理規(guī)程。范圍：范圍：主要適用于市售包裝藥品以及待包裝產(chǎn)品。主責(zé)：主責(zé)：質(zhì)量部、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。釋義：釋義：關(guān)聯(lián)：關(guān)聯(lián)：正文：正文：1持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的：是在有效期內(nèi)監(jiān)控藥品質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。2持續(xù)穩(wěn)定性考察對(duì)象：主要針對(duì)市售包裝藥品。但

3、也需兼顧待包裝產(chǎn)品。還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。3穩(wěn)定性考察方案：每個(gè)品種需要制定考察方案，考察方案應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)執(zhí)行。3.1考察方案應(yīng)涵蓋藥品有效期；3.2每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；3.3制定考察項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法依據(jù)及合格標(biāo)準(zhǔn)；3.4容器密封系統(tǒng)的描述；3.5考察周期及檢驗(yàn)頻次；持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程文件代碼：SMPZL0900100________________________

4、______________________________________________________________________________第3頁(yè)共5頁(yè)在溫度40℃2℃，相對(duì)濕度75%5%的條件下放置6個(gè)月；對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑（4℃8℃內(nèi)保存使用），在溫度25℃2℃，相對(duì)濕度60%10%的條件下放置6個(gè)月；混懸劑在溫度30℃2℃，相對(duì)濕度65%5%的條件下放置6個(gè)月。6.2長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察試驗(yàn)：在溫度25℃2℃，相對(duì)

5、濕度60%10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃2℃，相對(duì)濕度65%5%的條件下放置12個(gè)月；對(duì)溫度特別敏感的藥品在溫度6℃2℃的條件下放置12個(gè)月。6.3持續(xù)穩(wěn)定考察試驗(yàn)：采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國(guó)藥》規(guī)定的上述長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)條件放置至有效期（照4.6.1.2項(xiàng)下長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察試驗(yàn)儲(chǔ)存條件）。7考察周期及檢驗(yàn)頻次：7.1按下列試驗(yàn)項(xiàng)目取樣，除無(wú)菌、微生物限度檢查為每年一次直至有效期，其他照重點(diǎn)考察項(xiàng)目

6、進(jìn)行檢測(cè)。7.2加速試驗(yàn)：共考察6個(gè)月，于第1個(gè)月、第2個(gè)月、第3個(gè)月、第6個(gè)月末分別取樣一次進(jìn)行檢測(cè)。7.3長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察試驗(yàn)：前12個(gè)月，每3個(gè)月取樣一次，之后于第18個(gè)月、第24個(gè)月、第36個(gè)月分別取樣進(jìn)行檢測(cè)，將結(jié)果與0個(gè)月比較以確定有效期。7.4持續(xù)穩(wěn)定考察試驗(yàn)：批準(zhǔn)上市后首次生產(chǎn)產(chǎn)品留樣的樣品，前12個(gè)月，每3個(gè)月取樣一次，之后每半年取樣一次直至有效期，分別取樣進(jìn)行檢測(cè)。8重點(diǎn)考察項(xiàng)目：8.1固體制劑重點(diǎn)考察項(xiàng)目：片劑：性狀